浙江天台药业股份有限公司成立于1998年6月，原名浙江天台药业有限公司，2020年10月更名为浙江天台药业股份有限公司。企业注册资本7740万元，注册地位于浙江省赤城街道丰泽路588号，法定代表人为郭一平。经营范围包括许可项目：药品生产；药品进出口；货物进出口；技术进出口；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

企业设有坡塘厂区（老厂区，浙江省赤城街道丰泽路588号）及苍山厂区（新厂区，浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区））共计两个厂区。

1）现有产品：

坡塘厂区位于浙江天台县城关丰泽路588号，人数约120人，产品包括：年产40吨盐酸克林霉素、50吨克林霉素磷酸酯、60吨两性霉素B，老厂区的生产车间包括有：1#车间（含醇化、丙叉、粗品、回收、二楼精干包）、6#车间（含发酵、萃取精干包、回收、闪蒸、附属储罐区）、8#车间空压工段、8#车间冷冻工段；其中盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯是在1#车间内生产；两性霉素B是在6#车间内生产。溶剂甲醇、丙酮、二氯乙烷、三氯甲烷、乙醇均在1#车间、6#车间内回收，包括上塔精馏以及反应釜的就地回收。上述产品盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、两性霉素B均不属于危险化学品，仅在生产过程中使用到危险化学品，同时还涉及到溶剂回收套用，故浙江天台药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。坡塘厂区于2023年8月委托浙江天为安全科技有限公司进行了安全现状评价，于2023年8月29日换发了浙江省应急管理厅核发的安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1548，许可范围：年回收：甲醇10049吨、丙酮1830吨、二氯乙烷1250吨、三氯甲烷1250吨、乙醇1000吨，有效期自2023年9月16日至2026年9月15日。

2）本项目范围（苍山厂区）：

（1）项目实施情况

由于坡塘厂区位于天台县城区，该厂区无法进一步发展，为确保企业的可持续发展，企业实施厂区整体搬迁技术改造，在浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区）征地140亩，实施整体搬迁。

①原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目）于2020年12月03日取得天台县行政审批局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2012-331023-89-01-352369）（2021年01月22日第4次变更）。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2021年3月4日完成《浙江天台药业股份有限公司原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目）设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字20-09-50号）；于2021年3月10日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2021]003号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2022年2月完成《浙江天台药业股份有限公司原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目）安全设施设计专篇》，于2022年2月23日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]010号）。

项目在施工过程中，对克林系列产品醇化物工序的部分工艺流程变更，并对相关部分溶剂回收量的进行调整；因此企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年1月出具《浙江天台药业股份有限公司原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目）变更说明》；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2023年3月13日完成《浙江天台药业股份有限公司原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目）安全设施设计变更专篇》；并于2023年3月27日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2023]017号）。

②年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目于2022年04月15日取得天台县行政审批局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2204-331023-89-01-456357）（2022年11月18日第2次变更）。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年1月16日完成《浙江天台药业股份有限公司年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字22-11-20号）；于2023年1月18日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2023]005号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2023年3月完成《浙江天台药业股份有限公司年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目安全设施设计专篇》，于2023年3月27日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2023]016号）。

③本项目实施范围：原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目部分工程：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B项目）及年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目。目前企业已取消1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目的建设。

本项目建（构）筑物均为新建，包括生产车间：生产车间3、生产车间4、生产车间7、生产车间8；储存设施及公用工程、三废处理：甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、固废仓库1、固废仓库2、丙类仓库、储罐区及泵房、公用工程楼（含循环水池及消防、生产水池）、机修车间、污水处理站（含设备楼、辅助楼、事故应急池）、废气处理区、辅助用房等。

其中①生产车间7布置年产250吨克林霉素磷酸酯生产线、年产350吨盐酸克林霉素生产线、年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线第1步的醇化物工序（氯化、水解、醇化）及第2步酮化工序（酮化反应、水解反应）生产线。②生产车间3布置年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线第3步的粗品工序（酯化反应、水解反应）、第4步精制工序以及年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线。③生产车间8布置年产50吨两性霉素B生产线。④生产车间4为溶剂回收车间。⑤年联产240吨磷酸钙生产线布置于污水处理站的设备楼。⑥本项目佐利替尼、阿戈美拉汀、盐酸克林霉素棕榈酸酯3个产品部分生产装置共线。

本项目产品：佐利替尼、阿戈美拉汀、克林霉素磷酸酯、盐酸克林霉素、盐酸克林霉素棕榈酸酯、两性霉素B及联产品：磷酸钙均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲醇14667吨、乙醇6281吨、丙酮6714吨、吡啶114吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521吨、三氯甲烷9005吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：甲醇14667吨、乙醇6281吨、丙酮6714吨、吡啶114吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521吨、三氯甲烷9005吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：坡塘厂区：年回收：甲醇10049吨、丙酮1830吨、二氯乙烷1250吨、三氯甲烷1250吨、乙醇1000吨；苍山厂区：年回收：甲醇14667吨、乙醇6281吨、丙酮6714吨、吡啶114吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521吨、三氯甲烷9005吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

①年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目（年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）项目）及原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目部分工程：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B项目）装置、设施于2023年5月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年6月3日组织专家组进行试生产方案、试生产预案及试生产现场安全条件审查，于2023年6月27日经专家组长确认，于2023年6月28日开始试生产。②年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目（年产2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）项目）装置、设施于2023年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年10月19日组织专家组进行试生产方案、试生产预案及试生产现场安全条件审查，于2023年10月31日经专家组长确认，于2023年11月1日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江天台药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江天台药业股份有限公司原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目部分工程：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B项目）及年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目安全设施竣工验收评价报告》。

企业于2024年4月9日对验收评价报告进行了内审；本项目于2024年6月12日通过安全设施竣工验收。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！