浙江隆基生物技术有限公司临政工出【2022】4号年产3亿人份试剂生产线项目设立安全评价报告

网站编辑:浙江圣泰安全技术有限公司 │ 发布时间:2025-09-08 
项目名称 浙江隆基生物技术有限公司临政工出【2022】4号年产3亿人份试剂生产线项目设立安全评价报告
机构名称 浙江圣泰安全技术有限公司
被评价单位 浙江隆基生物技术有限公司
简介        浙江隆基生物技术有限公司成立于20210521日,注册地位于浙江省杭州市临安区锦南街道锦天路298号,法定代表人为郑曙剑。经营范围包括一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口;发酵过程优化技术研发;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;细胞技术研发和应用;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;生物基材料制造;生物基材料销售;生物基材料技术研发;实验分析仪器销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:药品生产;药品进出口;药物临床试验服务;第三类医疗器械经营;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)

浙江隆基生物技术有限公司拟投资45000万元,在杭州市临安区锦南街道天目医药港(锦南新城区块)ZX11-H-10 地块(总面积33327平方米(49.99亩))建设临政工出[2022]4号年产3亿人份试剂生产线项目,购置生物反应器、层析柱、搅拌机、灌装线、冻干机、全自动装配线、压板机、点膜仪等生产设备,同时建设与之配套的研发质检实验室、生产车间、公用工程设备和环保工程设备等基础设施,用于生产卫生材料及医药用品和抗体药研发产品,项目建成后,形成年产3亿人份体外诊断试剂、120万支抗体药水针制剂、66.7万支抗体药粉针制剂的生产规模。

本项目于2022530日在临安区发展和改革局第一次备案,备案项目名称为:临政工出【20224号年产3亿人份试剂生产线项目(项目代码:2205-330112-04-01-895545)。后经6次更变,备案项目名称及代码不变,项目内容增加年产120万支抗体药水针制剂、66.7万支抗体药粉针制剂。

   本项目生产过程涉及使用的氢氧化钠、冰醋酸、乙醇溶液、乙醇[无水]、盐酸、过氧乙酸消毒液、氮[压缩的或液化的]、氧[压缩的或液化的]、二氧化碳[压缩的或液化的]、天然气、柴油,研发及质检过程涉及使用的甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙酸、乙酸乙酯、异丙醇、正丙醇、乙醚、三氯甲烷、正丁醇、吡啶、乙酸酐、乙醇溶液、盐酸、硫酸、乙醇[无水]、高锰酸钾、氢、氩[压缩的]、氮[压缩的或液化的]、氧[压缩的或液化的]、二氧化碳[压缩的或液化的]属于危险化学品,本项目产品不属于危险化学品,该企业属于危险化学品使用单位。根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017/XG1-2019,浙江隆基生物技术有限公司行业分类为医药制造业——C2761生物药品制造,未列入《危险化学品安全使用许可适用行业目录(2013年版)》(原国家安监总局公告2013年第3号)中,不需要办理《危险化学品安全使用许可证》。


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项目组长 童泽文
技术负责人 陈业鸿
过程控制负责人 王琴
评价报告编制人 童泽文、陈选选
报告审核人 许可水
参与评价工作 安全评价师 童泽文、陈选选、潘翠珍、陈科新、刘仕品、许可水、陈业鸿、王琴
注册安全工程师 童泽文、陈选选、潘翠珍、陈科新、许可水、陈业鸿
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 童泽文、陈选选
时间 2025.8.4
主要任务 报告编制,收集资料,现场检查
报告提交时间 2025.9.5