浙江海翔川南药业有限公司是一家以开发并批量生产各类原料药、医药中间体、精细化工产品的医药化工企业，为浙江海翔药业股份有限公司的全资子公司，由浙江海翔药业股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号，厂区占地面积224435m²（336.65亩），现有员工1130人。

1）现有产品：

企业在役共计19个产品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a达比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺盐、400t/a 4-AA、300t/a盐酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a盐酸克林霉素棕榈酸酯、200t/a KETO（100t/a生产车间9、100t/a生产车间12）、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美罗培南（20t/a生产车间7、100t/a生产车间12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中间体A8、580t/a柳氮磺胺吡啶、40t/a培南系列无菌原料药（35t/a美罗培南、5t/a比阿培南）。

企业委托浙江圣泰安全技术有限公司2023年12月12日出具《安全现状评价报告》（浙圣泰【评】字第2023-2018号），并于2023年12月15日取得浙江省应急管理厅延期换发的《安全生产许可证》。年产40吨培南系列无菌原料药项目于2025年1月20日取得浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》，年产100吨KETO产业化技改项目于2025年9月30日取得浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》，证书编号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1570。许可范围为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯8381吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯14540吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）；有效期至2026年12月24日。因此浙江海翔川南药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

浙江海翔川南药业有限公司根据市场需要拟分期实施年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目。

①克林霉素系列、培南系列等11个产品于2012年10月15日取得了浙江省化学原料药基地临海园区管理委员会核发的《关于浙江海翔川南药业有限公司年产300吨盐酸克林霉素、200吨克林霉素磷酸酯、40吨盐酸克林霉素棕榈酸酯、100吨甲砜霉素、2吨盐酸阿莫罗芬、10吨联苯双酯、20吨阿特来马来酸盐、5吨多尼培南、20吨美罗培南、5吨比阿培南、60吨PHE项目审查情况的报告》（临药基管[2012]34号）；年产100吨2-氯-5-碘苯甲酸、400吨MAP、100吨OA、200吨DA项目于2018年1月22日取得了浙江省化学原料药基地临海园区管理委员会核发的《关于浙江海翔川南药业有限公司年产100吨2-氯-5-碘苯甲酸、400吨MAP、100吨OA、200吨DA等项目的初审意见》（临药基管[2018]1号）；年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯产业化新项目于2017年8月11日取得临海市经济和信息化局核发的《台州市临海市企业投资项目变更通知书》（临海经信变更[2017]30号，备案号：330000170419088815B1；项目代码2017-331082-27-03-015618-000）。②年产100吨美罗培南、120吨ML-1项目于2018年8月3日取得了浙江省化学原料药基地临海园区管理委员会核发的《关于浙江海翔川南药业有限公司年产100吨美罗培南、120吨ML-1项目的初审意见》（临药基管[2018]16号）；年产100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目于2018年1月4日取得市经信局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2018-331082-27-03-002210-000）。③固废减量化处置项目于2017年4月19日取得《投资项目在线审批监管平台项目登记单》（试行）（项目代码：2017-331025-27-03-012806-000）。

企业委托浙江泰鸽安全科技有限公司于2018年11月6日出具《浙江海翔川南药业有限公司年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100 吨甲砜霉素、10 吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目设立安全评价报告》（编号：TG台18-028），于2018年11月20日取得台州市安全监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字[2018]035号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2020年1月15日完成《浙江海翔川南药业有限公司年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100 吨甲砜霉素、10 吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目（第一期工程）——年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100 吨甲砜霉素、10 吨联苯双酯、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目安全设施设计专篇》，于2020年2月18日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第002号）。

①年产400吨MAP、200吨DA、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目于2021年7月通过安全设施竣工验收（浙江中一寰球安全科技有限公司2021年7月20日出具《浙江海翔川南药业有限公司年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目（第一期工程）——年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目之年产400吨MAP、200吨DA、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目安全设施竣工验收评价报告（报告编号：ZYHQ02-J-20064）》）。②本项目验收范围：年产100吨OA、100吨甲砜霉素项目。③年产10吨联苯双酯处于施工过程。

（2）本项目建设范围：

①改建生产车间1，在车间西侧预留区域新增年产100吨甲砜霉素生产线，不涉及共线生产。②改建生产车间13，利用北侧预留区域新增设备和利用已建部分设备和管道进行改造后，布置年产100吨OA生产线，不涉及共线生产。（《专篇》设计时生产车间13原布置年产300吨聚卡波菲钙生产线、年产300吨4,4'-二氟二苯甲酮、年产80吨西司他汀酸生产线。其中，OA生产线加成工序和聚卡波菲钙生产线共线生产，不同时生产，设备共用；OA生产线水解工序和4,4'-二氟二苯甲酮生产线共线生产，不同时生产，设备共用。年产300吨聚卡波菲钙、300吨4,4'-二氟二苯甲酮生产线于2020年12月8日现状评价报告已经淘汰，故本次不涉及共线）。③项目废水及废气处理均依托已建三废处理站和已建RTO废气焚烧系统。

本项目产品：OA、甲砜霉素均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品；年回收（圆整值）：甲醇429吨、乙醇溶液1435吨、甲醇-乙醇混合溶剂541吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：甲醇429吨、乙醇溶液1435吨、甲醇-乙醇混合溶剂541吨；本项目实施后需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯8381吨、甲醇5320吨、乙酸乙酯14540吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、乙醇溶液1435吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）、甲醇-乙醇混合溶剂541吨。

（3）变更情况：

与专篇相比，企业对部分设备、管道、阀门等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）试生产情况：

本项目于2024年07月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年07月05日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查；因前期整改中采购的涉氢电气设备不匹配，无法安装，重新采购，直至2025年03月24日整改未完成，2025年03月24日经专家组长确认，于2025年03月30日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2025年12月01日对验收评价报告进行了内审；于2026年2月4日通过了安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江海翔川南药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江海翔川南药业有限公司年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目（第一期工程）——年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目（部分工程：年产100吨OA、100吨甲砜霉素及配套溶剂回收产业化新项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！