浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）前身浙江华海药业集团有限公司初创于1989年，2001年1月经浙江省政府上市办批准，整体变更为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。华海药业现有员工7000多人，在全球拥有40多家分子公司。企业主营化学药、生物药、医药包装、贸易流通，形成以心血管类、中枢神经类和抗病毒为主导的产品系列，为全球100多个国家和地区提供健康医疗产品，是一家集制剂、原料药为一体，国内外市场相结合的现代制药企业，是中国制药工业百强企业、浙江省工业行业龙头骨干企业。

浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司（以下简称“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江华海天诚药业有限公司和浙江华海致诚药业有限公司合并重组而来。川南分公司位于国家级经济开发区台州湾经济技术开发区医化园区东海第五大道9号，总占地面积29.6139公顷（444.21亩），现有员工1600余人。主要从事原料药技术研发与生产服务，是全球最主要的沙坦类原料药生产基地。

1）现有产品：

川南分公司现有的产品包括：年产280吨氯沙坦钾、370吨缬沙坦、720吨厄贝沙坦、1100吨左乙拉西坦、100吨雷诺嗪、20吨替米沙坦、20吨奥美沙坦酯、20吨托拉塞米、15吨他达拉非、300吨左旋多巴、10吨奥司他韦、100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦、80吨赖诺普利、100吨芦可替尼（酶法）、15吨芦可替尼（合成法），共计15个品种及配套溶剂回收。

企业委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2025年03月出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司安全现状评价报告》（编号：ZYHQ03-J-24065）；委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2025年07月出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产80吨赖诺普利原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：ZYHQ02-J-24005））；委托浙江圣泰安全技术有限公司出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨芦可替尼（酶法）、15吨芦可替尼（合成法）原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（浙圣泰【评】字第2025-3042号），于2025年12月03日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2025]-J-2372号，许可范围为：年产：氮气[压缩的]8700000Nm³；年回收：N,N二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液13708吨、乙酸乙酯20196吨、甲醇7609吨、无水乙醇4065吨、丙酮14031吨、甲苯24403吨、乙腈1076吨、甲基叔丁基醚1171吨、环己烷2293吨、二氯甲烷46760吨、二甲苯异构体混合物1980吨、环己烷和异丙醇混合液1220吨、异丙醇2459吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷109吨、乙酸354吨、三乙胺559吨、乙酸异丙酯120吨、乙酸异丙酯和正庚烷混合液591吨(40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43% 正庚烷混合液297吨)、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨、20%氨水897吨、四氢呋喃422吨、三氯甲烷1840吨，有效期2025年03月21日至2028年03月20日；因此浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司属于危险化学品生产企业。

2）“三同时项目”

①年产1.8吨艾多沙班、8吨布立西坦、5吨盐酸美金刚、8吨达格列净、3吨氢溴酸氘瑞米德韦项目（布置在W14车间）处于施工阶段。

②年产84吨奥司他韦、3.5吨LCZ696、0.7吨卡格列净原料药技改项目、年产300吨左乙拉西坦LVA30原料药中间体项目（奥司他韦、卡格列净、LCZ696（除氢化工段)布置在16车间，LVA30布置在11车间，LCZ696氢化工段布置在11车间东面）、甲类仓库等配套设施建设项目处于试生产阶段。

③年产200吨替米沙坦、12吨艾多沙班、5吨米拉贝隆、50吨盐酸苄丝肼、60吨甲磺酸达比加群酯、150吨雷诺嗪、20吨富马酸二甲酯、84吨氢氯噻嗪原料药建设项目（布置在车间15）已通过试生产安全条件评审。

3）年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀等原料药建设项目：

为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托台州湾经济技术开发区的区域优势，拟实施年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀等原料药建设项目。

（1）入园批复、决策咨询、备案（赋码）情况：

年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀、1吨拉考沙胺、0.16吨利格列汀、0.045吨托法替布、0.14吨艾拉莫德项目于2026年06月11日取得台州湾经济技术开发区管理委员会出具的函（[2026]23号）；年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀等原料药建设项目于2026年06月17日取得临海市台州湾经济技术开发区管委会核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2606-331082-99-02-116021）。

（2）建设范围：

①改建建（构）筑物：

改建：W03车间（布置年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀（加氢工序除外）、1吨拉考沙胺生产线）、W10车间（布置年产0.16吨利格列汀、0.14吨艾拉莫德、0.045吨托法替布生产线（加氢工序除外））、W14车间（阿戈美拉汀、托法替布生产线加氢工序）。

W03车间（原车间2-3）：由浙江美阳国际工程设计有限公司于2018年4月3日出具《浙江华海致诚药业有限公司（原浙江华海药业股份有限公司<川南厂区>）年产50吨芦可替尼、20吨柠檬酸铁、40吨蔗糖羟基氧化铁、100吨依普罗沙坦甲磺酸盐、500吨左乙拉西坦、250吨奈韦拉平原料药技改项目（第二期工程）——年产50吨芦可替尼、20吨柠檬酸铁、40吨蔗糖羟基氧化铁、100吨依普罗沙坦甲磺酸盐原料药及配套溶剂回收安全设施设计专篇》（其中100吨依普罗沙坦甲磺酸盐原料药布置于车间2-3、车间2-4），并于2018年7月18日取得台州市安全监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字[2018]第013号）；车间设备已安装完成，后该产品取消实施，现闲置，本次技改拟拆除车间现有设备，新购设备，布置本项目年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀、1吨拉考沙胺生产线。

W10车间（原车间2-10）：原为中试车间，后闲置，本次技改拟拆除车间现有设备，新购设备，布置本项目年产0.16吨利格列汀、0.14吨艾拉莫德、0.045吨托法替布生产线。

W14车间：布置本项目阿戈美拉汀加氢工序、托法替布加氢工序；依托W14车间布立西坦生产线W14-251氢化釜（施工中），改造部分管线，与本项目阿戈美拉汀加氢工序共用；依托W14车间氢溴酸氘瑞米德韦生产线W14-261氢化釜（施工中），改造部分管线，与本项目托法替布加氢工序共用。

②共线情况：

本项目W03车间3个产品：芦可替尼、阿戈美拉汀（加氢工序除外）、拉考沙胺共线生产，合计最大生产天数54天。

本项目W10车间3个产品：利格列汀、艾拉莫德、托法替布（加氢工序除外）共线生产，合计最大生产天数59天。

阿戈美拉汀加氢工序与W14车间布立西坦生产线W14-251氢化釜（2000L，施工阶段）共用，合计最大生产天数138天；托法替布加氢工序与W14车间氢溴酸氘瑞米德韦生产线W14-261氢化釜（500L，施工阶段）共用，合计最大生产天数59天。

③仓储、公用工程、辅助设施依托情况：

本项目物料储存，均依托的现有储存设施，包括：储罐区2、储罐区3、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、剧毒-腐蚀品仓库、乙类物品库1、气瓶库、危险固废库、甲类物品库2-1、桶装库2-1、桶装库2-2、气体钢瓶库、综合仓库、综合仓库2-1等；公用工程、环保设施均依托厂区现有公用工程、辅助设施、三废处理、总控室。

④本项目产品均不属于危险化学品，不涉及副产、回收危险化学品；本项目实施后《安全生产许可证》许可范围不变。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》《浙江省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等有关法律法规的规定，浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产0.08吨芦可替尼、0.16吨阿戈美拉汀等原料药建设项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！