浙江海翔川南药业有限公司是一家以开发并批量生产各类原料药、医药中间体、精细化工产品的医药化工企业，为浙江海翔药业股份有限公司的全资子公司，由浙江海翔药业股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号，厂区占地面积224435m²（336.65亩），现有员工1130人。

1）现有产品：

（1）生产区1：

企业在役共计21个产品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a达比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺盐、400t/a 4-AA、300t/a盐酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a盐酸克林霉素棕榈酸酯、200t/a KETO（100t/a生产车间9、100t/a生产车间12）、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美罗培南（20t/a生产车间7、100t/a生产车间12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中间体A8、580t/a柳氮磺胺吡啶、40t/a培南系列无菌原料药（35t/a美罗培南、5t/a比阿培南）、100t/a OA、100t/a甲砜霉素。

企业委托浙江圣泰安全技术有限公司2023年12月12日出具《安全现状评价报告》（浙圣泰【评】字第2023-2018号），并于2023年12月15日取得浙江省应急管理厅延期换发的《安全生产许可证》。年产40吨培南系列无菌原料药项目于2025年1月20日取得浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》；年产100吨KETO产业化技改项目于2025年9月30日取得浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》；年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南、100吨2-氯-5-碘苯甲酸产业化新项目和固废减量化处置项目（第一期工程）——年产400吨MAP、100吨OA、200吨DA、100吨甲砜霉素、10吨联苯双酯、100吨美罗培南及配套溶剂回收产业化新项目（部分工程：年产100吨OA、100吨甲砜霉素及配套溶剂回收产业化新项目）于2026年4月29日取得浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》，证书编号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1570，许可范围为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯8381吨、甲醇5320吨、乙酸乙酯14540吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、乙醇溶液1435吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃9-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）、甲醇-乙醇混合溶剂541吨，有效期至2026年12月24日；因此浙江海翔川南药业有限公司属于危险化学品生产企业。

（2）生产区2：

配套危废焚烧项目由浙江圣泰安全技术有限公司于2025年9月2日出具《浙江海翔川南药业有限公司配套危废焚烧项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：浙圣泰【评】字第2023-3016号），并通过安全设施竣工验收。验收范围包括：环保处理设施（含环保楼）、甲类物品库2、乙类固废库1、乙类固废库2、乙类固废库3、消防泵房2、消防水池2、公用工程车间2、循环水池2、事故应急池1（埋地）、门卫3（含控制室）等，依托生产区1的甲类物品库1（储存双氧水）、甲类物品库2（储存活性炭）。

2）年产10吨SHF、30吨美罗培南、20吨MAO、60吨BSC、10吨EXRB、71吨A9、23吨L1、24吨MC-1技改项目（一期：年产10吨SHF、30吨美罗培南项目）：

为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托台州湾经济技术开发区的区域优势，拟分期实施年产10吨SHF、30吨美罗培南、20吨MAO、60吨BSC、10吨EXRB、71吨A9、23吨L1、24吨MC-1技改项目。

（1）入园批复、备案（赋码）情况：

年产50吨SHF、30吨美罗培技改项目于2026年04月28日取得台州湾经济技术开发区管理委员会出具的函（[2026]11号）；年产10吨SHF、30吨美罗培南、20吨MAO、60吨BSC、10吨EXRB、71吨A9、23吨L1、24吨MC-1技改项目于2026年04月28日取得临海市台州湾经济技术开发区管委会核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2606-331082-99-02-907417）。

（2）建设范围：

SHF生产线：①10t/a SHF生产线布置于生产车间20，与现有DA产品共线生产。②将现有200t/a  DA产能减少至20t/a；DA产品减产涉及《安全生产许可证》许可范围减少，减少量为：年副产：盐酸87.3吨，年回收：甲苯707.85吨、乙醇294.75吨、乙酸乙酯604.71吨、异丙醇404.28吨、乙酸5.04吨、丙烯酸乙酯209.52吨（减产后DA产品取证范围为：年副产：年副产：盐酸9.7吨，年回收：甲苯78.65吨、乙醇32.75吨、乙酸乙酯67.19吨、异丙醇44.92吨、乙酸0.56吨、丙烯酸乙酯23.28吨）。

美罗培南生产线：①企业现有100t/a美罗培南生产线布置于生产车间12，于2021年7月通过竣工验收；因GMP要求，在原有100t/a美罗培南基础上，本次技改保持缩合工序+加氢工序设备及产能均不变化；在生产车间10新增氢化后处理设备（结晶釜、离心机），将部分氢化滤液输送至生产车间10用于30t/a美罗培南后处理工序；精制工序与“三同时”项目20t/a法罗培南共线；在生产车间11新增配套塔釜（回收30t/a美罗培南生产线的四氢呋喃）用于实施本项目30t/a美罗培南；本项目将生产车间12合成的氢化滤液输送至生产车间10，生产车间12保留70t/a美罗培南，30t/a美罗培南实施后工艺、设备、物料消耗、溶剂回收量均不发生变化。②30t/a美罗培南涉及回收溶剂规模为：年回收：四氢呋喃8113吨、乙酸乙酯224吨、2,6-二甲基吡啶11吨、丙酮1557吨，其中乙酸乙酯、2，6-二甲基吡啶在四氢呋喃精馏后的残液里，残液到反应釜粗蒸后到生产车间6回收（回收装置不变），丙酮先输送到罐区5待回收丙酮储罐，再输送至生产车间6精馏回收（回收装置不变）。③本项目30t/a美罗培南后处理工序为单独生产线，实施后，淘汰现有40t/a培南系列无菌原料药（美罗培南、比阿培南）后处理工序（生产车间10）（不影响无菌项目产能，无菌原料药产能不变），30t/a美罗培南精制工序和20t/a法罗培南精制工序（条件审查阶段）共线生产（生产车间10）。

六氟丙烯储罐搬迁：企业根据厂区规划，拟取消现有六氟丙烯储罐（西侧货流出入口东侧），将储罐区3最北侧2只50m³储罐（位号：备用罐57V111、应急罐57V112）调整为2只50m³六氟丙烯储罐。

仓储、公用工程、辅助设施依托情况：本项目物料储存，除改建储罐3外，其余均依托的现有储存设施，包括：储罐区4、储罐区5、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库4、综合仓库3、综合仓库4等；公用工程、环保设施均依托现有公用工程、总控室、三废处理等。

本项目产品：SHF属于危险化学品，美罗培南不属于危险化学品；生产过程中涉及回收危险化学品：甲苯、乙醇、叔丁醇、四氢呋喃、乙酸乙酯、2,6-二甲基吡啶、丙酮。

SHF根据《化学品危险性分类鉴定报告》（NO.WH202512416）,该样品的危险性类别为: 皮肤腐蚀/刺激，类别2、严重眼损伤/眼刺激，类别2、特异性靶器官毒性-一次接触，类别3(呼吸道刺激)，达到《危险化学品目录（2015版）》（原国家安全生产监督管理总局等10部门公告2015年第5号公布，应急管理部等十部门公告[2022年]第8号修改，应急管理部、工业和信息化部 公安部生态环境部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家铁路局、中国民航局公告[2026年]3号修改，应急管理部、工业和信息化部 公安部生态环境部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家铁路局、中国民航局公告[2026年]3号修改）中危险化学品的确定原则，属于危险化学品，但未列入《危险化学品目录（2015版）》。

《安全生产许可证》许可范围变化情况：①SHF生产线新增量（圆整值）：年回收：乙醇溶液58吨、叔丁醇83吨、甲苯37吨；②30t/a美罗培南生产线不涉及许可范围变化；③DA生产线减少量（圆整值）：年副产：盐酸87.3吨，年回收：甲苯707.85吨、乙醇294.75吨、乙酸乙酯604.71吨、异丙醇404.28吨、乙酸5.04吨、丙烯酸乙酯209.52吨（减产后DA产品取证范围为（圆整值）：年副产：盐酸9.7吨，年回收：甲苯78.65吨、乙醇32.75吨、乙酸乙酯67.19吨、异丙醇44.92吨、乙酸0.56吨、丙烯酸乙酯23.28吨）。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》《浙江省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等有关法律法规的规定，浙江海翔川南药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江海翔川南药业有限公司年产10吨SHF、30吨美罗培南、20吨MAO、60吨BSC、10吨EXRB、71吨A9、23吨L1、24吨MC-1技改项目（一期：年产10吨SHF、30吨美罗培南项目）设立安全评价报告》。