浙江善渊制药有限公司成立于2021年10月22日，是浙江东亚药业股份有限公司全资子公司。公司注册地址位于浙江省台州市三门县浦坝港镇盐仓路20号，占地面积约120亩，注册资金10000万元，是一家专业从事药物制剂研发、生产和销售的公司，法定代表人刘亚清。

1）建设项目由来：

浙江善渊制药有限公司投资54732万元，在三门县浦坝港镇征地120亩，投资建设特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目。

2）项目实施情况：

浙江善渊制药有限公司特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目，于2022年01月20日取得三门县发展和改革局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2201-331022-04-01-869518（2025年02月17日第8次变更）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2022年03月编制《浙江善渊制药有限公司特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目安全预评价报告》（报告编号：天为【评】字 21-12-55号），于2022年03月18日组织专家组进行安全预评价审查，整改情况于2022年03月29日经专家组长确认；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2023年04月出具《浙江善渊制药有限公司特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目安全设施设计专篇》，于2023年03月30日组织专家组进行安全设施设计评审，整改情况于2023年04月03日经专家组长确认。

本项目产品为头孢制剂和非头孢制剂，均不属于危险化学品，根据《危险化学品目录（2015版）》辨识，本项目在生产过程中使用到乙醇、异丙醇、氢氧化钠、十二烷基硫酸钠、臭氧（消毒用），不涉及溶剂回收，在消毒、实验室分析检测、三废处理过程中使用到试剂装的多种危险化学品，故本项目不属于生产危险化学品建设项目。

根据《国民经济行业分类》GB/T 4754-2017（2019年修订版），本项目属于化学药品制剂制造（2720），所属行业为医药。根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第57号，总局令第89号修正），本项目未列入“危险化学品安全使用许可适用行业目录”和“危险化学品使用量的数量标准（2013年版）”标准，本项目不需要申领《危险化学品安全使用许可证》。

3）本项目建设范围：

项目名称：特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目

项目代码：2201-331022-04-01-869518（2025年02月17日第8次变更）

建设单位：浙江善渊制药有限公司

法定代表人：刘亚清

项目性质：新建

项目地址：浙江省台州市三门县浦坝港镇盐仓路20号

本项目生产规模为：（1）头孢制剂：固体制剂年产16亿片/粒/袋/瓶，粉针注射剂年产8000万瓶，无菌分装注射剂年产3亿瓶；（2）非头孢制剂：固体制剂年产10亿片/粒/袋/瓶，乳膏剂年产900万支/瓶。

生产线布置：制剂车间1非头孢制剂生产车间，四层布置年产10亿片/粒/袋/瓶固体制剂生产线，三层布置年产900万支/瓶软膏生产线。制剂车间3头孢制剂生产车间，四层布置年产16亿片/粒/袋/瓶固体制剂生产线，一层布置年产8000万瓶粉针注射剂生产线，年产3亿瓶无菌分装注射剂。

本项目主要涉及的建（构）筑物为：新建：综合楼、质检研发楼、制剂车间1、制剂车间2、制剂车间3、试剂库、固废仓库、公用工程楼、污水处理站及环保楼、消防水池及泵房、倒班宿舍1、倒班宿舍2、人流门卫、宿舍门卫、货流门卫及配汽站。

4）变更情况：

与专篇相比，企业对部分物料储存场所进行了变更，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

5）试运行情况：

本项目于2025年11月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2025年11月27日组织进行试运行方案及试运行现场安全条件审查，整改情况于2026年03月31日经专家组长确认，于2026年04月07日开始试运行。

项目试运行过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2026年08月25日对验收评价报告进行了内审，并对提出的问题进行了整改。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江善渊制药有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江善渊制药有限公司特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！