浙江麒正药业有限公司（以下简称麒正药业）成立于2019年10月17日，坐落于浙江省台州湾集聚区（高新区、绿心度假区）台州湾大道以南、聚海大道以西。麒正药业依托母公司浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称奥翔药业）强大的API、制剂研发能力，主营药物制剂的研发、生产和销售，为客户定制加工，及药品和技术的进出口。公司已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。

1）建设项目由来：

受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，占所有死因的比重为16.7%，已成为全球死亡主因。在此背景下成立的麒正药业，主营高附加值药物制剂的研发、生产和销售，为客户定制加工，及药品和技术的进出口，具有非常良好的发展前景。目前公司多个高活性靶向抗肿瘤制剂、口服缓控释制剂、口服速释片剂/胶囊、水针/冻干制剂、细胞毒药物等都已研发成功，并有多个产品尚在研究开发中。

2）项目实施情况：

台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产4.5亿片抗肿瘤片剂/胶囊、39亿片固体片剂/胶囊等制剂项目，于2020年06月19日取得台州湾新区行政审批与投资服务局《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2020-331052-27-03-141230（2022年03月07日第5次变更）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2020年11月编制《台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产4.5亿片抗肿瘤片剂/胶囊、39亿片固体片剂/胶囊等制剂项目（一期：年产2.3亿片抗肿瘤片剂/胶囊、34亿片固体片剂/胶囊等制剂项目）设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字20-08-08号），于2020年08月18日组织专家组进行设立安全评价报告评审；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2021年09月出具《台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产4.5亿片抗肿瘤片剂/胶囊、39亿片固体片剂/胶囊等制剂项目（一期：年产2.3亿片抗肿瘤片剂/胶囊、34亿片固体片剂/胶囊等制剂项目）安全设施设计专篇》，于2021年09月09日组织专家组进行安全设施设计评审，于2021年09月16经专家组确认。

本项目产品为伊马替尼片、哌柏西利胶囊、伊布替尼胶囊、伊布替尼片、恩替卡韦片、替格瑞洛片、他达拉非片和非布司他片等制剂产品，均不属于危险化学品，但在生产过程中会使用到丙酮、乙醇、臭氧（消毒用）等危险化学品，本项目不涉及溶剂回收，故不需要申领危险化学品生产许可证。另外，企业在质检中心使用到氢气、氩[压缩的]、氮[压缩的]、丙酮、无水乙醇、95%乙醇、氢氧化钾、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾、高氯酸钠、乙酸、乙酸酐、甲醇、乙腈、三乙胺、三氯甲烷、盐酸、硫酸、硝酸、磷酸、氰化钾、氯乙醇等危险化学品。根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安监总局令第57号），本项目未列入“危险化学品安全使用许可适用行业目录”和“危险化学品使用量的数量标准（2013年版）”标准，故本项目建设完成后，不需要申领《危险化学品安全使用许可证》。

本项目生产过程涉及使用危险化学品丙酮、乙醇、臭氧（消毒用），质检检验过程涉及使用多种危险化学品试剂，故该公司为危险化学品使用单位。

3）本项目建设范围：

本项目为新建厂区。

一期建设厂房1、厂房2、辅助厂房、试剂库、废水处理站（含组合池及环保楼）、门卫等，建设形成年产2.3亿片抗肿瘤片剂/胶囊、34亿片估计片剂/胶囊等制剂的生产能力。本项目竣工验收范围。

本次项目的辅助厂房、试剂库、三废处理站（含组合池及环保楼）为全厂配套使用。

二期规划建设厂房3、厂房4、厂房5、厂房6、高架仓库、储罐区等单体。本项目不涉及。

生产线布置：厂房1布置年产2.3亿片高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊生产线及配套仓库、产品质检实验室；厂房2 布置年产34亿片普通口服固体片剂/胶囊生产线以及预留丙类生产线。

本项目主要涉及的建（构）筑物为：新建：厂房1、厂房2、辅助厂房、试剂库、废水处理站（含组合池及环保楼）、门卫。

4）变更情况：

本项目实施过程未进行变更。

5）试生产情况：

本项目于2026年05月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2026年06月10日组织进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，整改情况于2026年06月22日经专家组长确认，于2026年06月24日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2026年09月07日对验收评价报告进行了内审，并对提出的问题进行了整改。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江麒正药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产4.5亿片抗肿瘤片剂/胶囊、39亿片固体片剂/胶囊等制剂项目（一期：年产2.3亿片抗肿瘤片剂/胶囊、34亿片固体片剂/胶囊等制剂项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！