项目名称 | 浙江京圣药业有限公司 年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目(本次验收:300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环) 安全设施竣工验收评价报告 | |
机构名称 | 浙江圣泰安全技术有限公司 | |
被评价单位 | 浙江京圣药业有限公司 | |
简介 | 浙江京圣药业有限公司注册地址位于浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第五大道27号,法定代表人:王福军,现有员工493人。 1)现有产品: 浙江京圣药业有限公司现有产品为:年产500吨N0142、30吨B0021、63吨F0442-B、300吨SEP-1、250吨F0208、500吨厄贝沙坦、420吨磷酸西格列汀、30吨QBD精烘包、年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物,对应的一车间、二车间、五车间、十二车间、七车间等共计5个生产车间。上述产品均为化工医药中间体,不属于危险化学品,但涉及副产危险化学品及溶剂回收。企业于2024年01月16日委托浙江道宇安环科技有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司安全现状评价报告》(编号:道宇【评】字第2306012号),于2024年02月05日换发了浙江省应急管理厅核发的《安全生产许可证》。 企业委托浙江道宇安环科技有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目(本次验收:年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物)安全设施竣工验收评价报告》(编号:道宇【评】字第2405015号),于2025年02月24日变更换发了浙江省应急管理厅核发的《安全生产许可证》,证号:(ZJ)WH安许证字[2024]-J-2525,许可范围为:年回收:1,3-二氯丙烷929吨、甲基叔丁基醚609吨、甲苯2660吨、乙醇111吨、异丙醇1309吨、甲醇406吨、二氯甲烷687吨、乙酸乙酯2646吨、乙腈476吨、乙酸76吨、丙酮736吨、乙酸异丙酯1207吨、四氢呋喃554吨、吗啉25吨、2-戊醇55吨、N,N-二甲基甲酰胺52吨、95%乙醇溶液40吨;有效期2024年03月19日至2027年03月18日。 2)本项目范围: (1)项目实施情况: 为了进一步完善企业的产品结构,迎合母公司天宇药业的产品定位与发展规划,浙江京圣药业有限公司投资25770万元实施“年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目,建设项目经台州市临海市经济和信息化局(市中小企业局)备案,项目代码为:2019-331082-27-03-823853(2021年10月16日第4次变更);项目分期分阶段实施,一期工程为:年产500吨N0142、30吨B0021、63吨F0442-B项目,该项目已竣工验收正常生产;二期工程一阶段:年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环项目,该项目已通过专篇审查,其中氯沙坦、三苯甲基厄贝沙坦、沙坦主环本次验收项目,年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、10吨吡咯替尼碱项目准备试生产中,年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸建设中;二期工程二阶段为:年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、800吨沙坦主环项目,其中2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物项目已竣工验收正常生产;二期工程三阶段为:年产20吨阿帕替尼碱项目,该项目已进行试生产条件论证,整改过程中。本次验收二期工程一阶段部分工程年产300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环项目。 本项目于2022年06月28日由浙江中一寰球安全科技有限公司编制完成《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目(二期:年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格韦戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目)设立安全评价报告》(编号:ZYHQ01-J-21006),并于2022年07月04日取得由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》(台危化项目安条审字〔2022〕025号);于2022年12月20日由浙江天成工程设计有限公司编制完成《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目(二期:年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格韦戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目)(二期项目一阶段工程:年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环)安全设施设计专篇》,并于2023年01月06日取得由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》(台危化项目安设审字〔2023〕第005号)。 (2)本项目建设范围: ①利用原有6108车间(四车间),在该车间内实施年产200吨沙坦主环产品,共用已有的设备,并新增部分设备;②利用原有6012车间(三车间),在该车间内实施年产300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦产品,利用已有的年产500吨F0101、50吨C0091项目部分设备,并新增部分设备。 本项目不涉及新建的建(构)筑物,涉及改建6012车间(三车间)、6108车间(四车间);依托的设施有甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库5、丙类仓库、综合仓库、固废仓库、罐区/泵房、蒸汽房、事故收集池、初期雨水池、公用工程楼、消防循环水池、循环水泵区、消防泵房二、消防泵房、自来水存放池、三废处理区一、三废处理区二、RTO装置、质检楼、食堂、东门卫、门卫四、北门卫。 本项目产品:氯沙坦、三苯甲基厄贝沙坦、沙坦主环项目均不属于危险化学品,氯沙坦、三苯甲基厄贝沙坦生产车间为6012车间(三车间),沙坦主环生产车间为6108车间(四车间),生产过程涉及回收危险化学品,年回收(圆整值):二氯甲烷2159吨、醋酸异丙酯1217吨、甲苯4766吨、95%乙醇溶液1678吨、乙酸乙酯594吨、环己烷和异丙醇混合溶剂1117吨、甲醇1440吨,上述溶剂均在相应车间进行回收套用蒸馏/精馏回收,因此本项目属于危险化学品建设项目。 本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为(圆整值):年回收:二氯甲烷2159吨、醋酸异丙酯1217吨、甲苯4766吨、95%乙醇溶液1678吨、乙酸乙酯594吨、环己烷和异丙醇混合溶剂1117吨、甲醇1440吨;本项目实施后,需申领《安全生产许可证》的范围变更为:年回收:1,3-二氯丙烷929吨、甲基叔丁基醚609吨、甲苯7426吨、乙醇111吨、异丙醇1309吨、甲醇1846吨、二氯甲烷2846吨、乙酸乙酯3240吨、乙腈476吨、乙酸76吨、丙酮736吨、乙酸异丙酯2424吨、四氢呋喃554吨、吗啉25吨、2-戊醇55吨、N,N-二甲基甲酰胺52吨、95%乙醇溶液1718吨、环己烷和异丙醇混合溶剂1117吨。 (3)变更情况: 与专篇相比,①自2024年起,浙江天宇集团股份有限公司对各子公司生产计划实施集约化管理,同时本着降低生产安全风险的宗旨,京圣药业决定将本次二期技改项目中6012车间内年产500吨三苯甲基厄贝沙坦第一步缩合反应工序(属于烷基化反应)取消、6108车间内年产200吨沙坦主环第一步环合反应工序(涉及剧毒品叠氮化钠)取消,相应中间体外购,对应取消年回收165.3吨的三乙胺盐酸盐(沙坦主环)、175.91吨甲苯(沙坦主环)。②企业取消了部分生产工序同步调整了原辅材料的品种、消耗量,对辅助设备的布置、设备数量与规格有调整和优化,调整了原设计的物料贮存,均不属于重大变更,变更由浙江天成工程设计有限公司出具了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目(二期:年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格伟戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目)(二期项目一阶段工程:年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环)(年产500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环产品及甲类物品库4)安全设施设计变更说明》,变更说明于2024年5月27日经专家评审,均不属于重大变更,变更情况详见2.2.1.2。 (4)试生产情况: 本项目于2024年05月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测,于2024年05月27日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查,2024年05月29日经专家组长确认,于2024年05月31日开始试生产。 项目试生产过程中工艺稳定,设备设施运行正常,公用工程及辅助设施供给正常,设备设施满足生产、安全要求,目前生产能力达到设计要求,产品质量基本达到技术要求,具备规模化生产的安全条件。 企业于2025年2月28日对验收评价报告进行了内审;本项目于2025年3月25日通过安全设施竣工验收。 根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定,该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此,浙江京圣药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。 评价项目组通过资料准备,分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度,提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则(试行)>的通知》(原安监总危化[2007]255号)的要求,编制了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目(本次验收:300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环)安全设施竣工验收评价报告》。 在评价过程中,得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合,在此表示衷心的感谢! |
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项目组长 | 葛跃君 | |
技术负责人 | 陈业鸿 | |
过程控制负责人 | 盛玮玮 | |
评价报告编制人 | 葛跃君、童泽文、王琴、陈科新、刘仕品 | |
报告审核人 | 许可水 | |
参与评价工作 | 安全评价师 | 葛跃君、王琴、陈业鸿、许可水、童泽文、陈科新、刘仕品、盛玮玮 |
注册安全工程师 | 葛跃君、童泽文、陈科新、许可水、陈业鸿、盛玮玮 | |
技术专家 | ||
现场开展安全评价工作 | 人员 | 葛跃君、王琴 |
时间 | 2024年12月17日 | |
主要任务 | 报告编制、收集资料、现场检查 | |
报告提交时间 | 2025年3月28日 |