浙江海翔川南药业有限公司是一家以开发并批量生产各类原料药、医药中间体、精细化工产品的医药化工企业，为浙江海翔药业股份有限公司的全资子公司，由浙江海翔药业股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号，厂区占地面积224435m²（336.65亩），现有员工1130人。

1）现有产品：

企业在役共计19个产品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a达比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺盐、400t/a 4-AA、300t/a盐酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a盐酸克林霉素棕榈酸酯、100t/a KETO、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美罗培南（20t/a生产车间7、100t/a生产车间12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中间体A8、580t/a柳氮磺胺吡啶、40t /a培南系列无菌原料药（35t/a美罗培南、5t/a比阿培南）。企业委托浙江圣泰安全技术有限公司2023年12月12日出具《安全现状评价报告》（浙圣泰【评】字第2023-2018号），并于2023年12月15日取得浙江省应急管理厅延期换发的《安全生产许可证》。年产40吨培南系列无菌原料药项目于2025年1月20日取得浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》，证书编号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1570。许可范围为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯7604吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯13831吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）；有效期至2026年12月24日。因此浙江海翔川南药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

浙江海翔川南药业有限公司投资1200万元建设年产110吨3-（2-溴丙酰基）-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目，于2021年08月18日取得了《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》，项目代码：2108-331082-07-02-355477（2023年07月14日第1次变更）。项目在浙江海翔川南药业有限公司现有场地内建设，利用生产区1已建的生产车间12、生产车间11实施年产110吨3-（2-溴丙酰基）-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目，公用工程依托现有的给排水、供汽、供电、三废处理、物料储存等，废水及废气处理均依托已建三废处理站和已建RTO废气焚烧系统；本项目实施的是一期工程：年产100吨KETO产业化技改项目；企业委托浙江润和安全技术有限公司于2022年06月出具《浙江海翔川南药业有限公司年产110吨3-(2-溴丙酰基)-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目设立安全评价报告》（编号：RHAL211027），于2022年06月22日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字[2022]023号）；委托山东富海石化工程有限公司于2023年10月完成《浙江海翔川南药业有限公司年产110吨3-（2-溴丙酰基）-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目（一期：年产100吨KETO产业化技改项目）安全设施设计专篇》，于2023年10月07日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2023]第048号。

（2）本项目建设范围：

①利用已建已投用的生产车间11、生产车间12实施年产100吨KETO产业化技改项目，生产车间12布置年产100吨KETO生产线；生产车间11布置KETO甲苯溶剂、乙酸乙酯溶剂回收工段。②本项目公用工程依托现有的给排水、供汽、供电、三废处理、物料储存等，原辅料存储：依托生产区1已建储罐区2、储罐区4和已建的甲类物品库1～2、5～7、综合仓库4，以及生产区2甲类物品库1和乙类仓库4～5（建设中）（生产区2配套原料仓库项目建设完成后，生产区1的甲类物品库将逐步拆除，本项目储存于生产区1现有甲类物品库1～3、5～7的物料均搬迁至生产区2甲类物品库1、乙类物品库4-5内进行储存）；废固在生产区2的甲类物品库2和乙类固废仓库1/2/3进行储存；公用工程：供电系统依托生产区1公用工程楼1已建的变配电所；循环水依托已建循环水池2；本项目各车间生产所用的蒸汽由厂区已建蒸汽管网上接管供应；车间生产所用的氮气和压缩空气分别由公用工程楼1已建制氮系统和空压站提供；制冷由生产车间11、生产车间12已建冷冻站装置提供；控制系统接至办公楼内的总控室等。③项目废水及废气处理均依托已建三废处理站和已建RTO废气焚烧系统。

由于目前生产区2尚未建设完成，因此本项目涉及建（构）筑物包括：改建：生产区1生产车间11、生产车间12；依托：生产区1的储罐区2、储罐区4、甲类物品库1、2、5、6、7、综合仓库4、三废处理、公用工程、办公楼（含总控室）等。

本项目产品：KETO不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品；年回收（圆整值）：乙酸乙酯709吨、甲苯777吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：乙酸乙酯709吨、甲苯777吨；本项目实施后需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯8381吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯14540吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）。

（3）变更情况：

①C类变更

项目试生产阶段，由于KETO项目原料DAP目前回收经济价值较低，企业为降低KETO产品的生产成本，取消DAP（非危险化学品）回收工艺。企业委托浙江润和安全技术有限公司出具了《浙江海翔川南药业有限公司年产110吨3-（2-溴丙酰基）-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目（一期：年产100吨KETO产业化技改项目）变更说明》，委托山东富海石化工程有限公司《浙江海翔川南药业有限公司年产110吨3-（2-溴丙酰基）-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目（一期：年产100吨KETO产业化技改项目）变更说明》，安全设施设计《变更说明》于2025年02月24日经专家评审。

②其他变更：

与专篇相比，企业对部分设备、管道、阀门等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）试生产情况：

本项目于2024年07月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年07月29日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年09月26日经专家组长确认，于2024年10月09日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2025年04月02日对验收评价报告进行了内审；于2025年8月21日通过了安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江海翔川南药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江海翔川南药业有限公司年产110吨3-（2-溴丙酰基）-4.4-二甲基-2-恶唑烷酮、100吨KETO、100吨DEM、75吨琥珀酸美托洛尔产业化技改项目（一期：年产100吨KETO产业化技改项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！