浙江东亚药业股份有限公司成立于1998年2月6日，原地址位于三门县海游镇悬渚，2013年搬迁至至浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城，是一家生产医药原料药制造企业，法定代表人：池骋，现有员工360人。

1）现有产品：

企业现有产品包括：年产氧氟沙星300+10吨（2种不同生产工艺）、左氧氟沙星500+50吨（2种不同生产工艺）、那氟沙星2吨、曲美布汀马来酸盐250吨、硫普罗宁5吨、氯雷他定10吨、盐酸莫西沙星4吨、酮康唑150吨、噻康唑5吨、盐酸特比萘芬40吨、依帕司他8吨、富马酸替诺福韦酯3吨、盐酸多奈哌齐15吨（本项目实施同时，产能由30吨/年削减为15吨/年）、伏立康唑4吨共14个原料药产品+3.1亿片/粒/袋口服固体制剂，浙江东亚药业股份有限公司于2024年5月由浙江天为安全科技有限公司完成了安全现状评价（天为【评】字24-01-32号），于2024年05月19日换发了《安全生产许可证》，许可范围：年产：氮[压缩的]400Nm³/h，年回收：四氢呋喃900吨、甲苯2448吨、丙酮504吨、甲醇587吨、乙醇3998吨、乙酸乙酯2304吨、乙腈50吨、N,N-二甲基甲酰胺642吨、三乙胺2.5吨、二氯甲烷290吨、三氯甲烷2100吨、乙酸148吨、环已烷18吨、甲基异丁基酮355吨、异丙醇79吨、N-甲基哌嗪-二甲基亚砜-三乙胺混合液148吨，编号：（ZJ）WH安许证字[2024]-J-1901，有效期至2027年5月28日，故该企业属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

浙江东亚药业股份有限公司投资5080万元，实施年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目。

根据企业发展需要，在现有厂区筹建年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目。具体产品方案为：年产50吨厄多司坦、10吨非布司他、3吨卢立康唑、7吨枸橼酸莫沙必利、3吨盐酸西那卡塞。上述产品对应的生产车间为：厄多司坦、非布司他和卢立康唑的合成过程在甲类车间7内进行，精制过程在甲类车间4内进行；枸橼酸莫沙必利、盐酸西那卡塞的合成和精制过程均在甲类车间3东侧生产。同时将30t/a盐酸多奈哌齐（甲类车间7西侧）的产能削减为15t/a。

本项目中各车间、废水站、固废堆场等的废气经预处理后依托已建的RTO装置进行处理并达标高空排放，项目实施后进入RTO装置的废气总量约为19085Nm³/h，已建RTO装置一备一用，日常使用的1#RTO系统的废气处理能力为20000Nm³/h，备用的2#RTO系统的废气处理能力为15000Nm³/h，均采用柴油作为燃料，能满足项目需求；但企业从长远发展考虑，1、拆除原备用2#RTO系统（废气处理能力15000Nm³/h），原址更换一套废气处理能力为35000Nm³/h的RTO系统作为日常使用设施，更换后的2#RTO系统通过保留、更换、新增部分设备、管道、仪表的方式实现废气处理能力的放大；2、原有废气处理能力为20000Nm³/h的1#RTO系统改作备用设施；3、从园区接入天然气管道，并由燃气公司负责增设天然气调压柜为厂区供应天然气，新增危险化学品天然气作为2#RTO的燃料，2#RTO的备用燃料为柴油（液化石油气作为点火燃料）；1#RTO仍采用柴油作为燃料（液化石油气作为点火燃料）。

企业于2023年06月07日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》，项目代码：2306-331022-07-02-400538（2025年03月22日第4次变更）。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年12月01日完成《浙江东亚药业股份有限公司年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字23-07-03）；于2023年12月18日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字〔2023〕037号）；委托浙江天成工程设计有限公司于2024年02月完成《浙江东亚药业股份有限公司年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目安全设施设计专篇》，于2024年02月05日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2024〕第015号）。

在项目试生产阶段，企业从长远发展考虑，1、拆除原备用2#RTO系统（废气处理能力15000Nm³/h），原址更换一套废气处理能力为35000Nm³/h的RTO系统作为日常使用设施，更换后的2#RTO系统通过保留、更换、新增部分设备、管道、仪表的方式实现废气处理能力的放大；2、原有废气处理能力为20000Nm³/h的1#RTO系统改作应急使用。因此企业委托浙江天为安全科技有限公司于2024年12月出具《浙江东亚药业股份有限公司年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目设立安全评价报告变更说明》；委托浙江天成工程设计有限公司于2025年02月26日完成《浙江东亚药业股份有限公司年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目安全设施设计变更说明》；《安全设施设计变更说明》于2025年03月21日，经专家组评审。

（2）建设内容：

①建设范围：年产50吨厄多司坦、10吨非布司他、3吨卢立康唑、7吨枸橼酸莫沙必利、3吨盐酸西那卡塞。上述产品对应的生产车间为：厄多司坦、非布司他和卢立康唑的合成过程在甲类车间7内进行，精制过程在甲类车间4内进行；枸橼酸莫沙必利、盐酸西那卡塞的合成和精制过程均在甲类车间3东侧生产。同时将30t/a盐酸多奈哌齐（甲类车间7西侧）的产能削减为15t/a。

②涉及建（构）筑物：本项目不涉及新建建（构）筑物，涉及改建：甲类车间3、甲类车间4、甲类车间7、2#RTO焚烧炉；依托现有的建（构）筑物有：甲类仓库1、甲类仓库2、乙类仓库、综合仓库、甲类罐区、循环水池兼消防水池、事故应急池及三废设施（固废仓库、环保楼、RTO装置、三废处理、环保辅助间）、综合楼（含控制室）、公用工程楼等。

③共用生产线情况：本项目枸橼酸莫沙必利、盐酸西那卡塞在甲类车间3进行生产，共用部分设备；本项目厄多司坦、非布司他、卢立康唑在甲类车间4进行粗品精制，甲类车间4东侧厄多司坦和原有产品酮康唑、噻康唑、盐酸特比萘芬共用部分设备，甲类车间4西侧非布司他和卢立康唑共用部分设备。

本项目厄多司坦、非布司他、卢立康唑在甲类车间7进行粗品合成，甲类车间7东侧厄多司坦、非布司他、卢立康唑共用部分设备，甲类车间7西侧厄多司坦与原有产品盐酸多奈哌齐、伏立康唑、富马酸替诺福韦酯共用部分设备。

（3）许可范围：

本项目产品：年产50吨厄多司坦、10吨非布司他、3吨卢立康唑、7吨枸橼酸莫沙必利、3吨盐酸西那卡塞均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收：丙酮752吨、二氯甲烷100吨、95%乙醇溶液110吨、乙酸乙酯189吨、85%甲酸61吨、乙醇-四氢呋喃混合液91吨、甲醇189吨、异丙醇44吨、40%氢溴酸52吨、80%乙醇溶液72吨、四氢呋喃17吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

①本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为：丙酮752吨、二氯甲烷100吨、95%乙醇溶液110吨、乙酸乙酯189吨、85%甲酸61吨、乙醇-四氢呋喃混合液91吨、甲醇189吨、异丙醇44吨、40%氢溴酸52吨、80%乙醇溶液72吨、四氢呋喃17吨。②本项目同时将原有产品30t/a盐酸多奈哌齐（甲类车间7西侧）的产能削减为15t/a，对应减少溶剂回收量：年回收：N-甲基哌嗪231吨（非危险化学品）、二氯甲烷45吨、甲醇244吨、甲苯159吨、丙酮103吨，其中减少《安全生产许可证》的范围为：二氯甲烷45吨、甲醇244吨、甲苯159吨、丙酮103吨。③本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年产：氮[压缩的]400Nm³/h，年回收：甲苯2289吨、甲醇532吨、乙酸乙酯2493吨、三氯甲烷2100吨、丙酮1153吨、异丙醇123吨、四氢呋喃917吨、乙醇3998吨、95%乙醇溶液110吨、80%乙醇溶液72吨、乙腈50吨、三乙胺2.5吨、环己烷18吨、甲基异丁基酮355吨、N,N-二甲基甲酰胺642吨、乙酸148吨、二氯甲烷345吨、85%甲酸61吨、40%氢溴酸52吨、N-甲基哌嗪-二甲基亚砜-三乙胺混合液148吨、乙醇-四氢呋喃混合液91吨。

（4）变更情况：

与专篇相比，项目实施过程中企业对部分辅助设备、管道、阀门等进行了调整；均不属于重大变更；变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（5）试生产情况：

本项目装置、设施于2024年12月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年12月13日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2024年12月23日经专家组长确认，于2024年12月23日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2025年08月15日对验收评价报告进行了内审；于2025年9月5日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江东亚药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江东亚药业股份有限公司年产厄多司坦、非布司他等73吨原料药技术改造项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！