九洲药业（台州）有限公司位于浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第八大道19号（台州湾经济技术开发区东海第七大道与南洋七路东南角地块），用地面积191285m²，浙江九洲药业股份有限公司于2021年02月04日在临海市市场监督管理局注册成立全资子公司瑞博（台州）制药有限公司。于2024年5月17日变更为九洲药业（台州）有限公司，注册资本变更为17500万元，企业类型为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），法定代表人：徐明东；住所：浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第八大道19号（自主申报）。经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；医学研究和试验发展；自然科学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

1）“三同时”项目：

（1）年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目涉及生产车间包括：合成车间4、合成车间7、合成车间8、溶剂回收及废水预处理车间。

①其中年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（一期：年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80项目），本项目验收范围。

②年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（二期：年产100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS项目）处于施工阶段。

（2）年产300吨奥卡西平、30吨VEB、60吨DNC、6吨KHS、500吨NTV技改项目（一期：年产30吨VEB、60吨DNC、6吨KHS项目）处于试生产阶段。

2）本项目范围：

（1）建设项目由来：

为了满足市场抗肿瘤、癌症的药物需求量，九洲药业（台州）有限公司决定在厂区现有场地建设“年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目”。

（2）项目实施情况：

九洲药业（台州）有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目，已于2022年10月28日在临海市经济和信息化局（市中小企业局）进行了浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案项目代码：2210-331082-07-02-296731。

企业委托宁波华东安全科技有限公司于2022年11月20日出具《瑞博（台州）制药有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目设立安全评价报告》（报告编号：HDYP21-36），于2022年12月13日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字〔2022〕041号）；委托中国医药集团联合工程有限公司于2023年04月出具《瑞博（台州）制药有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计专篇》，于2023年05月04日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2023〕第023号）。

B类变更①：九洲药业（台州）有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目在实施过程中，为了提高项目本质安全，建设单位瑞博（台州）在总图布局、合成车间4及合成车间8配套氢化工序的主要设备、设备布置等进行了优化（使平面布置更合理）以及合溶剂回收及废水预处理车间罐组减容（西北角的5台中间储罐容积由20m³改为10m³）、RTO流程优化，并对危险品库1的存放间5、存放间6的功能进行了优化，以提高项目本质安全。由宁波华东安全科技有限公司出具《瑞博（台州）制药有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更补充评价说明》，由中国医药集团联合工程有限公司出具《瑞博（台州）制药有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更专篇》（2024年05月），变更内容见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。并于2024年05月28日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2024〕033号）。

B类变更②：九洲药业（台州）有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目，2025年，项目试生产，且本次试生产只实施其中3种产品。在试生产过程中，对合成车间4进料方式进行优化，相应变更新增物料的储存，同时合成车间9（原合成车间9）的蒸馏塔及平面布置进行变更优化。由宁波华东安全科技有限公司出具《九洲药业(台州)有限公司（原名：瑞博(台州)制药有限公司）年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更补充评价说明》，由中国医药集团联合工程有限公司出具《九州药业（台州）有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更专篇》（2025年10月），变更内容见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。并于2025年11月10日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2025〕第28号）。

（3）本项目建设范围：

本项目在合成车间8内集中布置HMPA的HMPA制备氢化工序、NIR80的NIR60合成氢化工序（NIR60-2合成工序）；在合成车间4内布置EMC酯化工序、EMC缩合工序、EMC精制工序；HMPA的HMPA15制备工序、HMPA25制备工序、HMPA精制工序；NIR80的NIR05制备工序、NIR30制备工序、NIR40合成工序、NIR60-1合成工序、NIR80合成工序；合成车间9布置甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、乙腈精馏回收工序。

本项目主要涉及的建（构）筑物为：合成车间4（含中间罐组）、辅助车间4、合成车间8（含中间罐组）、辅助车间8、合成车间9（含中间罐组，废水预处理车间未建）、辅助车间9、综合仓库、危险品库1、危险品库4、危险品库5、危险品库6、危险品库7、储罐区、固废库2、机修五金库、设备站房、环保中心站房、废水池、RTO、动力车间1、动力车间2、质检中心、餐厅、辅助楼等。

本项目产品：EMC、HMPA、NIR80均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：乙酸乙酯360吨、甲基叔丁基醚159吨、甲醇88吨、四氢呋喃113吨、丙酮19吨、异丙醇128吨、乙酸异丙酯193吨、乙腈299吨、正庚烷23吨、乙酸25吨、二氯甲烷214吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

本项目申领安全生产许可证的范围（圆整值）：年回收：乙酸乙酯360吨、甲基叔丁基醚159吨、甲醇88吨、四氢呋喃113吨、丙酮19吨、异丙醇128吨、乙酸异丙酯193吨、乙腈299吨、正庚烷23吨、乙酸25吨、二氯甲烷214吨。

（4）变更情况：

除上述B类变更①、B类变更②外，与专篇相比，企业对部分管道、阀门、设备、设备布局、物料储存等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（5）试生产情况：

本项目于2024年06月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年06月28日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年08月06日经专家组长确认，于2024年08月07日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2025年12月2日对验收评价报告进行了内审；于2025年12月15日通过了安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，九洲药业（台州）有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《瑞博（台州）制药有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（一期：年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！