奥锐特药业股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天台县奥锐特药业有限公司，注册地址位于浙江省天台县八都工业园区（隆兴路1号），法定代表人彭志恩，主要负责人褚定军，是一家主板上市的股份制公司，股票代码605116，主要生产高端医药原料药及相关中间体，系浙江省高新技术企业，建有“医药中间体省级高新技术企业研究开发中心”。

企业设有八都厂区（浙江省天台县八都工业园区（隆兴路1号））及苍山厂区（浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区），天台县坦头镇苍华路5号）共计两个厂区。八都厂区占地面积约60000平方米，建筑面积41000平方米；苍山厂区占地188亩建筑面积约92153.54m²。

1）现有产品：

企业八都厂区现有生产产品为年产20吨皮质激素中间体氟美松（A1）、50吨醋酸四烯物（A8）、 5吨布地奈德原料药（BUD）、 4吨丙酸氟替卡松（AF）、20吨依普利酮原料药（EPL）、30吨替诺福韦中间体（B2）、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂（TDF）、1吨糠酸莫米松中间体（A3）、50吨普瑞巴林原料药（P10）、30吨醋酸阿比特龙（A52）、5吨恩杂鲁胺（ENZ）等共计11个产品。苍山厂区现有生产产品为年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯特色原料药；2亿片抗肿瘤制剂（0.3亿片/年醋酸阿比特龙片、0.5亿片/年恩扎卢胺片、0.4亿片/年阿帕他胺片、0.8亿粒/伊布替尼胶囊）生产线；共计5个原料药、4个制剂产品。上述产品均为医药中间体或原料药，均不属于危险化学品，但生产过程中涉及副产、回收危险化学品，故奥锐特药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。八都厂区于2024年10月委托浙江天为安全科技有限公司进行了安全现状评价，苍山厂区于2025年09月16日委托浙江圣泰安全技术有限公司对新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期：年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂）出具安全设施竣工验收评价报告，于2025年09月28日取得了浙江省应急管理厅换发的《安全生产许可证》，证号：(ZJ)WH安许证字[2024]-J-1647，许可范围：八都厂区：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1243吨、乙醇755吨、丙酮1613吨、二氯甲烷4170吨、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456吨、乙腈454吨、三乙胺17吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、丁酮790吨、乙酸乙酯1080吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃1316吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨；苍山厂区：年回收：甲苯1323吨、乙酸乙酯525吨、乙醇溶液1470吨、异丙醇647吨、丙酮50吨、乙酸异丙酯37吨、二氯甲烷95吨。有效期自2024年11月15日至2027年11月14日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

奥锐特药业股份有限公司现有依普利酮产能不能满足企业发展的要求，公司正常的生产经营活动已受到制约。根据企业的进一步发展需要，在八都厂区实施新增年产16吨依普利酮技改项目。本项目于2024年12月19日经天台县行政审批局立项备案，项目备案赋码代码：2412-331023-89-02-447988（2025年02月26日第2次变更），本项目于2025年01月13日取得浙江天台经济开发区管理委员会核发的《关于同意奥锐特药业股份有限公司新增年产16吨依普利酮技改项目实施的函》（开发区函[2025] 2号）；于2025年03月07日取得台州市发展和改革委员会、台州市经济和信息化局、台州市自然资源和规划局、台州市生态环境局、台州市应急管理局核发的《台州市发展改革委等5部门关于奥锐特药业股份有限公司新增年产16吨依普利酮技改项目安全准入的决策咨询报告》（台发改产业[2025]48号），于2025年06月20日由浙江天为安全科技有限公司编制了《奥锐特药业股份有限公司新增年产16吨依普利酮技改项目设立安全评价报告》（编号：天为【评】字25-03-29号），于2025年07月03日取得了台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字[2025]017号）。于2025年09月17日由浙江美阳国际工程设计有限公司完成了《浙江美阳国际工程设计有限公司新增年产16吨依普利酮技改项目安全设施设计专篇》，于2025年09月23日取得《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字[2025]第024号）。

（2）项目变更情况：

与专篇相比，本项目未发生变更。

（3）本项目实施范围：

本项目涉及改建建（构）筑物：合成车间4（804）；本项目依托企业原有生产建（构）筑物：甲类物品库1、甲类物品库2、综合仓库、储罐区及泵房、公用工程楼、消防水池及泵房、三废处理站（含RTO、废水处理站）、办公质检楼、行政楼等。

本项目在合成车间4（804）对原布置20吨/年依普利酮生产线实施技改，布置新购置的1台三合一机（S80409）、1台二合一机（S80408）、1台废水接收罐（V804109）和车间原有设备。依普利酮原料药原车间生产线是以11-羟基坎利酮为起始原料，经加成工序、开环工序、氧化工序、酯化工序、消去工序、环氧化工序、精制工序得到成品。本项目技改扩产仅涉及消去工序、环氧化工序和精制工序的改造，其加成工序、开环工序、氧化工序、酯化工序保持不变。本项目技改扩产，外购部分依普利酮中间体EPL-4，优化原有生产线消去工序、环氧化工序和精制工序，对以上工序进行改造扩产。改造内容为：①依普利酮原生产线消去反应工序的投料装料系数仅为反应釜0.44，反应釜装料量还有一倍余量，本次技改加大消去反应批产能，中间体EPL-3投入量从原先的135kg/批提升至270kg/批，同时年生产批次从300批/a降至150批/a（年投料量40.5t），保持中间体EPL-4的年产量不变，依旧为30t/a。环氧化工序年生产批次增加，由原来的100批/a增加为150批/a，批产能不变。②消去工序与环氧化工序（EPL-4自产+部分外购）批次对应，均为150批/a，本次技改同时取消了消去反应产生的中间体EPL-4二氯甲烷蒸馏、结晶、过滤、干燥步骤，直接将消去工序反应后的EPL-4的二氯甲烷溶液进行后续的环氧化工序，优化取消了二氯甲烷蒸馏、丙酮和丁酮结晶步骤，该蒸馏结晶工序的设备原与后续的产品精制工序共用，改造后设备仅用于产品精制工序，增加了精制工序的可生产时间，并减少了二氯甲烷蒸馏过程的废气排放，取消了丙酮和丁酮的使用，减少了丙酮和丁酮的使用量。③本次技改后，环氧化工序批产能不变，消去工序每批产出中间体EPL-4直接进入环氧化工序，不足的EPL-4由外购部分EPL-4补足（EPL-4产能为30t/a，原8t外售，技改后30t均自用，另外需要外购9.6t/a），以确保后续的环氧化工序的扩产产能，从而达到新增年产16吨依普利酮的生产需求。本项目实施后合成车间4（804）的依普利酮总产能将达到36t/a。本项目生产工艺为自有工艺，本次扩产技改不改变原有生产线的工艺。原生产工艺已安全稳定运行多年，成熟可靠。

本项目产品：依普利酮不属于危险化学品。生产过程涉及的危险化学品有：丙酮、丁酮、三乙胺、27.5%双氧水、二氯甲烷、EPL-4二氯甲烷料液、乙酸酐、氮[压缩的或液化的]、氟昂利R22（制冷剂）、天然气（RTO燃料）、氢氧化钠/液碱（三废处理）、硫酸（三废处理）、柴油（柴油发电机、叉车、柴油泵使用）；本项目产品生产过程中涉及危险化学品溶剂回收，回收溶剂规模为：二氯甲烷778吨，丙酮212吨，丁酮340吨。

（4）本项目涉及的《安全生产许可证》许可范围：

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：八都厂区：二氯甲烷778吨，丙酮212吨，丁酮340吨。

本项目主要通过优化消去反应、环氧化工序达到新增年产16吨依普利酮的产能（即依普利酮产能提升至36吨），先减去原20t/a依普利酮涉及的消去反应和环氧化工序反应及对应的溶剂回收数量（消去反应：二氯甲烷583.5吨、丙酮86.4吨、丁酮583.8吨；环氧化工序：二氯甲烷432.0吨，丙酮117.3吨、丁酮188.7吨），再加上本项目实施后新增年产16吨依普利酮（即依普利酮产能提升至36吨）对应新增的溶剂回收数量（环氧化工序：二氯甲烷778吨，丙酮212吨，丁酮340吨）。安全生产许可证数量变化为：新增溶剂年回收：丙酮8吨；削减溶剂年回收：二氯甲烷238吨，丁酮433吨。

本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的许可范围变更为：八都厂区：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1243吨、乙醇755吨、丙酮1621吨、二氯甲烷3932吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）456吨、乙腈454吨、三乙胺17吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、丁酮357吨、乙酸乙酯1080吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃1316吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨；苍山厂区：年回收：甲苯1323吨、乙酸乙酯525吨、乙醇溶液1470吨、异丙醇647吨、丙酮50吨、乙酸异丙酯37吨、二氯甲烷95吨。

（5）试生产情况：

奥锐特药业股份有限公司新增年产16吨依普利酮技改项目于2025年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2025年10月22日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2025年10月27日经专家组长确认，于2025年10月28日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，奥锐特药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《奥锐特药业股份有限公司新增年产16吨依普利酮技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！