| 项目名称 | 杭州行诚生物科技有限公司安全现状评价报告 | |
| 机构名称 | 浙江圣泰安全技术有限公司 | |
| 被评价单位 | 杭州行诚生物科技有限公司 | |
| 简介 | 杭州行诚生物科技有限公司成立于2022年3月25日,法定代表人为李军辉,注册地址位于浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心15幢一层,经营范围包括一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:检验检测服务;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。 公司专注于为基因治疗领域提供定制化生产解决方案,业务涵盖工艺开发、GMP生产、分析方法开发及产品检测等方面。杭州行诚生物科技有限公司租赁杭州万海投资管理有限公司位于杭州市钱塘区和享科技中心15#楼,建筑面积6181.09平方米,从事gRNA研发和GMP级别质粒生产。 杭州行诚生物科技有限公司涉及使用到危险化学品:乙腈、脱帽剂(二氯甲烷97%,三氯乙酸3%)、活化剂(乙腈>90%,5-乙硫基四唑3%-10%)、碘液(碘0.5-2%,四氢呋喃70%,吡啶15-25%)、三乙胺、盖帽剂A(乙腈>80%,乙酸酐>5%-20%)、盖帽剂B(乙腈>70%,吡啶>5%-10%,N-甲基咪唑10%-20%)、氨-甲醇溶液、乙酸、乙氧基三甲基硅烷、四氢呋喃、吡啶、乙醇[无水]、过氧化氢溶液[含量>8%]、盐酸、异丙醇、乙醇溶液、氨水、丙酮、次氯酸钠溶液[含有效氯>5%]、甲醇、磷酸、硫酸、氯化铁、氯化钴、氯化锌、氢氧化钠、硝酸、硝酸钾、硝酸铅、亚硫酸氢钠、亚硝酸钠、六亚甲基四胺、重铬酸钾、N,N-二甲基甲酰胺、三氟乙酸、甲酸、氦[压缩的]、氮[液化的]、二氧化碳[液化的]、氧[压缩的或液化的]、柴油(柴油发电机使用)、一氯二氟甲烷,因此该公司属于危险化学品使用单位。根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017/XG1-2019辨识,杭州行诚生物科技有限公司行业类别属于C2761生物药品制造,未列入《危险化学品安全使用许可适用行业目录(2013年版)》(原国家安监总局公告2013年第3号)中,不需要办理《危险化学品安全使用许可证》。
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| 项目组长 | 童泽文 | |
| 技术负责人 | 陈业鸿 | |
| 过程控制负责人 | 王琴 | |
| 评价报告编制人 | 童泽文、陈选选 | |
| 报告审核人 | 许可水 | |
| 参与评价工作 | 安全评价师 | 童泽文、陈选选、潘翠珍、刘仕品、陈科新、许可水、陈业鸿、王琴 |
| 注册安全工程师 | 童泽文、陈选选、潘翠珍、陈科新、许可水、陈业鸿 | |
| 技术专家 | ||
| 现场开展安全评价工作 | 人员 | 童泽文、陈选选 |
| 时间 | 2026.4.23 | |
| 主要任务 | 报告编制,收集资料,现场检查 | |
| 报告提交时间 | 2026.5.12 | |