浙江海昌药业股份有限公司（以下简称“海昌药业”），创立于2006年，位于浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号。公司总用地面积为49767m²（74.65亩）。法定代表人韦军，现有员工233人。公司致力于开发X-CT非离子碘造影剂、核磁共振造影剂、心血管类、降血糖类等原料药。

1）现有产品：

企业现有在役生产产品为300t/a碘海醇、440t/a碘海醇中间体、150t/a碘佛醇、100t/a碘克沙醇、150t/a碘普罗胺、150t/a碘帕醇、50t/a碘比醇等7个产品及配套溶剂回收装置。厂区现有设施已基本建成，厂区范围办公质检楼、食堂（包括办公部分、食堂、总控制室、质检部分）、精烘包车间、合成车间1、合成车间2、合成车间3、合成车间4、综合仓库、综合仓库2、甲类物品库、储罐区及泵房、公用工程楼等设施均投入使用。海昌药业各生产车间按生产工序步骤布置，其中合成车间1主要用于各产品的酯化、还原、碘化步骤（即碘化物）；合成车间2主要用于各产品的母液回收、碘回收过程，目前正处于试生产状态；合成车间3主要用于各产品的缩合步骤（即粗品）；合成车间4主要用于各产品的乙酰化、水解步骤（即水解物）；精烘包车间主要用于各产品的精制步骤。

企业上述产品均为医药中间体，均不属于危险化学品，但生产过程中涉及到危险化学品的溶剂回收套用和副产，故浙江海昌药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。企业委托浙江泰鸽安全科技有限公司进行了安全现状评价，于2024年6月12日由出具了《浙江海昌药业股份有限公司安全现状评价报告》（报告编号：TG台24-008）；委托浙江圣泰安全技术有限公司于2024年10月08日出具了《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（一期：增产50吨碘海醇原料药技改项目）以及年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（报告编号：浙圣泰【评】字第2024-3036）；委托浙江圣泰安全技术有限公司于2026年01月26日出具了《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（二期：年产150吨碘帕醇原料药技改项目）及年产850吨碘造影剂生产线延续改造技改项目安全设施竣工验收评价报告》（报告编号：浙圣泰【评】字第2025-3052），于2026年02月02日取得了浙江省应急管理厅变更换发的《安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字【2024】-J-2531号，许可范围：年副产：乙酸108吨；年回收：乙二醇单甲醚403吨、甲醇12655吨、乙醇1475吨、正丁醇11949吨、醋酸酐655吨、乙腈452吨、碳酸二甲酯1828吨、氯化亚砜806吨、三乙胺33吨、三氯甲烷4064吨、乙酸乙酯596吨。有效期自2024年06月28日至2027年06月27日。

2）“三同时”项目：

年产50吨碘比醇原料药技改项目处于施工阶段。

3）本项目范围：

（1）项目实施情况

浙江海昌药业股份有限公司根据市场发展需求，实施年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目。企业于2023年02月20日经玉环市经济和信息化局立项备案，取得玉环市经济和信息化局核发的《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》项目备案赋码代码：2302-331083-07-02-713720（2023年07月21日第4次变更）（本项目涉及年产100吨碘美普尔原料药技改项目）；企业年产50吨碘比醇原料药技改项目于2025年03月17日经玉环市经济和信息化局立项备案，取得《基本信息表》项目备案赋码代码：2503-331083-07-02-513972。本项目于2025年04月25日由浙江天为安全科技有限公司编制了《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）及年产50吨碘比醇原料药技改项目设立安全评价报告》（编号：天为【评】字25-01-06号），于2025年05月09日取得了台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台应急危化项目安条审字[2025]601号）。于2025年06月由山东法恩泰科技工程有限公司完成了《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）及年产50吨碘比醇原料药技改项目安全设施设计专篇》，于2025年07月28日取得《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台应急危化项目安设审字[2025]第601号）。

项目分阶段建设，三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目现已竣工，申报安全设施“三同时”验收。因此进行安全设施竣工验收评价。

（2）项目变更情况：

与专篇相比，企业于2026年07月进行了法定代表人的变更，于2026年07月02取得了台州市市场监督管理局换发的《营业执照》（统一社会信用代码：91331000796457953W（1/1））。本项目部分设备和涉及储存物料位置等进行了调整；原设计甲类仓库与综合仓库2的部分物料调整作为D类变更实施，后经核实该项变更属于C类变更，由浙江天为安全科技有限公司于2026年08月01日出具《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）及年产50吨碘比醇原料药技改项目变更说明》，由山东法恩泰科技工程有限公司于2026年08月出具《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）及年产50吨碘比醇原料药技改项目（本期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）甲类物品库安全设施设计变更说明》，于2026年08月13日通过专家组审查。详细变更见2.2.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）本项目实施范围：

本项目不涉及新建的建（构）筑物，利用厂区已建的建（构）物改造，本项目涉及改建建（构）筑物：合成车间4、合成车间3、精烘包车间；本项目依托原有建（构）筑物：办公质检楼、食堂（包括办公部分、食堂、总控制室、质检部分）、综合仓库2、综合仓库、甲类物品库、危废仓库、储罐区及泵房、公用工程楼、辅助用房、三废处理站、环保楼及应急池、RTO废气处理装置等。

本项目改建建（构）筑物合成车间4，利用合成车间4原闲置设备和新购置设备布置碘美普尔生产工序（酯化反应、酰胺化反应、碘代反应、缩合反应、重排反应）及其配套的溶剂（正丁醇、正庚烷、3-氨基-1,2-丙二醇、甲醇）就地回收；合成车间3，改造布置碘美普尔乙醇膜脱水工序；精烘包车间，根据本项目工艺要求改造，布置碘美普尔成品精制生产工序。本项目生产过程涉及的危险化学品与企业现有甲类仓库危险化学品储存对比，涉及新增危险化学品：30%甲胺甲醇溶液、正庚烷、氯乙酸乙酯。

本项目产品：碘美普尔不属于危险化学品。生产过程涉及的危险化学品有：甲醇、无水乙醇、正丁醇、正庚烷、氯乙酸乙酯、30%甲胺甲醇溶液、硫酸、液碱、盐酸、氢氧化钾、碘酸钾、氮[压缩的]、氟利昂R22（制冷剂）、天然气（RTO燃料）、柴油（柴油发电机、叉车、柴油泵使用）；本项目产品生产过程中涉及危险化学品溶剂回收，年回收溶剂规模为：正丁醇40.3吨、正庚烷128吨、3-氨基-1,2-丙二醇（非危险化学品）17.5吨、甲醇937.1吨、乙醇307.9吨。

（4）本项目涉及的《安全生产许可证》许可范围：

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：正丁醇40吨、正庚烷128吨、甲醇937吨、乙醇308吨。

本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的许可范围变更为：年副产：乙酸108吨；年回收：乙二醇单甲醚403吨、甲醇13592吨、乙醇1783吨、正丁醇11989吨、醋酸酐655吨、乙腈452吨、碳酸二甲酯1828吨、氯化亚砜806吨、三乙胺33吨、三氯甲烷4064吨、乙酸乙酯596吨、正庚烷128吨。

（5）试生产情况：

浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）及年产50吨碘比醇原料药技改项目（本期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）于2025年09月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2025年09月22日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2025年09月26日经专家组长确认，于2025年09月30日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江海昌药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（三期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）及年产50吨碘比醇原料药技改项目（本期：年产100吨碘美普尔原料药技改项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！