浙江宏元药业股份有限公司成立于2005年，注册资金4261.1115万元，法定代表人、主要负责人颜剑波，公司是物产中大集团股份有限公司成员单位物产中大医疗健康投资有限公司的控股子公司，位于浙江省化学原料药基地临海园区，是一家集生产、研发、经营于一体的国家级高新技术企业。公司厂区面积约100亩，建构筑物占地面积约21286.34m²，建筑面积约51126.08m²，现有员工345人，其中管理及技术人员150人（安全管理人员8人）。

1）现有产品：

公司主要产品为他汀类心脑血管疾病原料药及其主要中间体。现有主要产品为年产40吨L-2（阿托伐他汀钙）、80吨A8、50吨D5、50吨Z8.1、200吨L-1（阿托伐他汀钙关键中间体）、40吨R-3（瑞舒伐他汀钙关键中间体）、30吨T-1（阿齐沙坦关键中间体）、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀、50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙、50吨恩格列净、200吨D-1共计13个产品，现有产品对应生产车间为合成车间1（40吨L-2（阿托伐他汀钙）产品的L-1工序）、合成车间2（50吨B4生产、30吨N-甲基度洛西汀生产）、合成车间3（80吨A8生产、50吨Z8.1生产）、合成车间4（200吨D-1生产、50吨D5生产、40吨R-3产品的D5合成部分生产）、合成车间5（200吨L-1生产、40吨R-3（不含D5合成部分）生产）、合成车间6（50吨舒伐他汀钙生产、5吨匹伐他汀钙生产、50吨恩格列净生产）、合成车间7（精烘包车间1，东侧用于生产40吨L-2（阿托伐他汀钙）产品的L-2工序生产、西侧30吨T-1（阿齐沙坦关键中间体）生产及其精烘包）、合成车间8（精烘包车间2，用于50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙、50吨恩格列净的精烘包）。公司于2024年8月委托浙江天为安全科技有限公司编制完成了《安全现状评价报告》，并于2024年9月9日取得了浙江省应急管理厅换发的《安全生产许可证》，年产：氮【压缩的】400Nm³/h；年副产：氯化锌溶液64吨；年回收：乙酸乙酯6850吨、甲醇6830吨、甲苯5142吨、四氢呋喃2413.5吨、正庚烷1660吨、乙醇溶液4948吨、甲基叔丁基醚2584吨、正己烷883吨、正丁醚100吨、乙酸正丁酯227吨、二氯甲烷3362吨、丙酮81吨、异丙醇（2-丙醇）314吨、二异丙胺55吨、环己烷225吨、乙腈1663吨、乙酸83吨、乙酸叔丁酯39吨、2-甲基四氢呋喃646吨、N-甲基吗啉238吨、三乙胺64吨、乙酸异丙酯373吨。有效期至2027年9月11日。浙江宏元药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）建设项目由来：

近几年公司通过技术攻关，在心血管类药物的开发研究上取得了一定性的突破。为了将科研成果转化为生产力，进一步提高公司的竞争能力，公司在现有车间内实施60吨达格列净（TPPT）产品的技改项目。

（2）项目实施情况：

年产15吨贝派度酸、60吨达格列净、50吨瑞舒伐他汀钙中间体Z-8.1等产品的技改项目（一期：年产60吨达格列净），已于2024年06月28日取得临海市经济和信息化局（市中小企业局）《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》，项目代码：2406-331082-07-02-702155（2024年12月31日第3次变更）。企业委托浙江道宇安环科技有限公司于2024年12月编制《浙江宏元药业股份有限公司年产15吨贝派度酸、60吨达格列净、50吨瑞舒伐他汀钙中间体Z-8.1等产品的技改项目（一期：年产60吨达格列净）、年产20吨EPPE的技改项目设立安全评价报告》（报告编号：道宇【评】字第2407007号），于2025年01月13日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字〔2025〕003号）；委托宁波天大工程设计有限公司于2025年02月出具《浙江宏元药业股份有限公司年产15吨贝派度酸、60吨达格列净、50吨瑞舒伐他汀钙中间体Z-8.1等产品的技改项目（一期：年产60吨达格列净）、年产20吨EPPE的技改项目安全设施设计专篇》，于2025年02月24日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2025〕第006号）。

（3）本项目建设范围：

年产60吨达格列净并建设甲类物品库6及配套的机修间、储能站。60吨达格列净合成位于合成车间6、精制位于合成车间8（精烘包车间2）。本项目实施后合成车间6原有的50t/a恩格列净项目减产至40t/a，其生产线与本项目达格列净共线生产。依托合成车间4南侧室外原有精馏塔作为本项目产品部分溶剂精馏回收设备。拆除厂区原生产辅助楼一，新建甲类仓库6作为厂区原料及临时物料储存场所；厂区北侧新建机修间，在机修间北侧设置储能站；厂区西侧物流口设置移动式门岗。

本项目主要涉及的建（构）筑物为：新建：甲类物品库6、机修间、储能站，改造：合成车间6、合成车间8（精烘包车间2），依托：合成车间4（仅涉及南侧室外装置区）、储罐区、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库4、甲类物品库5、丙类仓库、生产辅助楼2、制冷机组、厂区脱盐装置区、厂区三废处理区、RTO、消防水池与泵房、综合楼等。

本项目产品：达格列净不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：2-甲基四氢呋喃674吨、乙醇溶液1213吨、二氯甲烷1813吨、N-甲基吗啉294吨、四氢呋喃584吨、六甲基二硅氧烷303吨、甲醇605吨、甲苯546吨、乙酸乙酯952吨、乙腈362吨、环己烷472吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

①本项目新增《安全生产许可证》的范围（圆整值）：年回收：2-甲基四氢呋喃674吨、乙醇溶液1213吨、二氯甲烷1813吨、N-甲基吗啉294吨、四氢呋喃584吨、六甲基二硅氧烷303吨、甲醇605吨、甲苯546吨、乙酸乙酯952吨、乙腈362吨、环己烷472吨。②本项目实施后，现有的50t/a恩格列净项目产能减少至40t/a，减少《安全生产许可证》的范围（圆整值）：年回收：甲苯289吨、甲醇265吨、2-甲基四氢呋喃129吨、乙醇溶液134吨、二氯甲烷399吨、N-甲基吗啉48吨、四氢呋喃84吨、乙腈60吨、乙酸异丙酯75吨、三乙胺13吨。③本项目实施后，《安全生产许可证》的许可范围变更为：年产：氮【压缩的】400Nm³/h；年副产：氯化锌溶液64吨；年回收：乙酸乙酯7802吨、甲醇7170吨、甲苯5399吨、甲基叔丁基醚2584吨、四氢呋喃2913.5吨、正庚烷1660吨、乙醇溶液6027吨、正己烷883吨、正丁醚100吨、乙酸正丁酯227吨、二氯甲烷4776吨、丙酮81吨、异丙醇（2-丙醇）314吨、二异丙胺55吨、环己烷697吨、乙腈1965吨、乙酸83吨、乙酸叔丁酯39吨、2-甲基四氢呋喃1191吨、N-甲基吗啉484吨、三乙胺51吨、乙酸异丙酯298吨、六甲基二硅氧烷303吨。

（4）变更情况：

与专篇相比，企业对部分设备、管道、物料存放等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（5）试生产情况：

本项目于2025年08月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2025年08月14日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，整改情况于2025年09月04日经专家组长确认，于2025年09月10日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2026年06月15日对验收评价报告进行了内审，本项目于2026年8月20日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江宏元药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江宏元药业股份有限公司年产60吨达格列净产品的技改项目（合成车间6的达格列净、甲类物品库6及配套的机修间、储能站等）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！