浙江京圣药业有限公司注册地址位于浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第五大道27号，法定代表人：王福军，现有员工495人。

1）现有产品：

浙江京圣药业有限公司现有产品为：年产500吨N0142、30吨B0021、63吨F0442-B、300吨SEP-1、300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环、250吨F0208、500吨厄贝沙坦、420吨磷酸西格列汀、30吨QBD精烘包、年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物，对应的一车间、二车间、三车间、四车间、五车间、十二车间、七车间等共计7个生产车间。上述产品均为化工医药中间体，不属于危险化学品，但涉及副产危险化学品及溶剂回收。企业于2024年01月16日委托浙江道宇安环科技有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司安全现状评价报告》（编号：道宇【评】字第2306012号），于2024年02月05日换发了浙江省应急管理厅的《安全生产许可证》。

企业委托浙江道宇安环科技有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（本次验收：年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物）安全设施竣工验收评价报告》（编号：道宇【评】字第2405015号）。企业委托浙江圣泰安全技术有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（本次验收：300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环）》（编号：浙圣泰【评】字第2024-3005号），于2025年06月03日变更换发了浙江省应急管理厅的《安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2024]-J-2525，许可范围为：年回收：1,3-二氯丙烷929吨、甲基叔丁基醚609吨、甲苯7426吨、乙醇111吨、异丙醇1309吨、甲醇1846吨、二氯甲烷2846吨、乙酸乙酯3240吨、乙腈476吨、乙酸76吨、丙酮736吨、乙酸异丙酯2424吨、四氢呋喃554吨、吗啉25吨、2-戊醇55吨、N,N-二甲基甲酰胺52吨、95%乙醇溶液1718吨、环己烷和异丙醇混合溶剂1117吨；有效期2024年03月19日至2027年03月18日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

为了进一步完善企业的产品结构，迎合母公司天宇药业的产品定位与发展规划，浙江京圣药业有限公司投资34450万元实施“年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目，建设项目经台州市临海市经济和信息化局（市中小企业局）备案，项目代码为：2019-331082-27-03-823853（2025年08月22日第6次变更）；项目分期分阶段实施，一期工程为：年产500吨N0142、30吨B0021、63吨F0442-B项目，该项目已竣工验收正常生产；二期工程一阶段：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环项目，该项目已通过专篇审查，其中300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环项目已竣工验收正常生产，年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、10吨吡咯替尼碱本次竣工验收项目，年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸建设中；二期工程二阶段为：年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、800吨沙坦主环项目，其中2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物项目已竣工验收正常生产；二期工程三阶段为：年产20吨阿帕替尼碱项目，本次竣工验收项目。本次验收二期工程一阶段部分工程年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、10吨吡咯替尼碱，二期工程三阶段年产20吨阿帕替尼碱项目。

本项目于2022年06月28日由浙江中一寰球安全科技有限公司编制完成《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（二期：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格韦戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目）设立安全评价报告》（编号：ZYHQ01-J-21006），并于2022年07月04日取得由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字〔2022〕025号）；于2022年12月20日由浙江天成工程设计有限公司编制完成《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（二期：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格韦戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目）（二期项目一阶段工程：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环）安全设施设计专篇》，并于2023年01月06日取得由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2023〕第005号）；于2023年07月20日由浙江天成工程设计有限公司编制完成《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（二期：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格伟戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目）（三阶段工程：年产20吨阿帕替尼碱项目）安全设施设计专篇》，并于2023年07月21日取得由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2023〕第034号）。

企业于2024年07月18日编制完成《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目二期二阶段（新建RTO项目）安全生产条件和设施综合分析报告》。企业于2024年07月委托黑龙江龙维化学工程设计有限公司编制完成《浙江京圣药业有限公司废气处理RTO系统安全设施设计专篇》，企业于2024年07月22日组织专家评审组对《专篇》进行了评审，并按专家评审意见完成整改。

（2）本项目建设范围：

①利用原有6107车间（五车间），在该车间内实施年产10吨吡咯替尼碱（SHR1258碱）产品，共用已取消的3吨SM3824-07项目和已有的250吨F0208项目部分设备，并新增部分设备。

②利用原有6011车间（二车间），在该车间内实施年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐（V3盐酸盐）产品，利用已取消的年产30吨EF001项目部分设备，并新增部分设备。

③利用原有6107车间（五车间）、6108车间（四车间），实施20吨阿帕替尼碱（ATN-5）产品。其中在6107车间（五车间）布置除ATN-3合成（氢化工序）以外的生产线并与本项目SHR1258碱及已取消的3吨SM3824-07共线；在6108车间（四车间）布置ATN-3合成（氢化工序）。

注：2024年01月现状评价时已取消SM3824-07、EF001生产线，本次验收不涉及其许可范围变更。

④在厂区西南侧新建1套30000Nm³/h废气处置设施（RTO）。

本项目涉及新建1套30000Nm³/h废气处置设施（RTO）；改建6011车间（二车间）、6108车间（四车间）、6107车间（五车间）；依托的设施有甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库5、丙类仓库、综合仓库、固废仓库、罐区/泵房、蒸汽房、事故收集池、初期雨水池、公用工程楼、消防循环水池、循环水泵区、消防泵房二、消防泵房、自来水存放池、三废处理区一、三废处理区二、RTO装置、质检楼（含总控室）食堂、东门卫、门卫室、北门卫。

本项目产品：缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、吡咯替尼碱、阿帕替尼碱均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：年回收：甲醇1031吨（甲醇896吨、95%甲醇135吨）、甲苯1567吨、85%乙醇溶液67吨、乙腈508吨（乙腈52吨、85%乙腈456吨）、正丁醇98吨、乙醇384吨、丙酮65吨、异丙醇1058吨、N,N-二甲基甲酰胺425吨、二氯甲烷1919吨、N,N-二甲基乙酰胺73吨（非危险化学品），上述溶剂均在相应车间进行回收套用蒸馏/精馏回收，因此本项目属于危险化学品建设项目。

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：甲醇1031吨（甲醇896吨、95%甲醇135吨）、甲苯1567吨、85%乙醇溶液67吨、乙腈508吨（乙腈52吨、85%乙腈456吨）、正丁醇98吨、乙醇384吨、丙酮65吨、异丙醇1058吨、N,N-二甲基甲酰胺425吨、二氯甲烷1919吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年回收：1,3-二氯丙烷929吨、甲基叔丁基醚609吨、甲苯8993吨、乙醇495吨、异丙醇2367吨、甲醇2877吨（甲醇2742吨、95%甲醇135吨）、二氯甲烷4765吨、乙酸乙酯3240吨、乙腈984吨（乙腈528吨、85%乙腈456吨）、乙酸76吨、丙酮801吨、乙酸异丙酯2424吨、四氢呋喃554吨、吗啉25吨、2-戊醇55吨、N,N-二甲基甲酰胺477吨、乙醇溶液1785吨（95%乙醇溶液1718吨、85%乙醇溶液67吨）、环己烷和异丙醇混合溶剂1117吨、正丁醇98吨。

（3）变更情况：

B类变更：与专篇相比，6107车间内吡咯替尼碱（SHR1258碱）产品为满足市场及客户对无定型晶体产品的需求，企业对此工艺需增加转晶工序，产品转晶工序后的产能由原年产10吨变小为年产8.7吨；同时吡咯替尼碱（SHR1258碱）产品生产装置内部分工艺流程、设备布置、设备数量与规格有调整和优化，变更由浙江天成工程设计有限公司出具了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（二期：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格伟戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目）（二期项目一阶段工程：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环——年产10吨吡咯替尼碱项目)安全设施设计变更专篇》，并于2023年10月20日取得由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2023〕第052号）。

C类变更：与专篇相比，在6011车间开展年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐产品试生产时，为提升回收溶剂质量、降低离心机使用的安全风险、提高人员工时利用率，对生产过程中涉及的辅助工艺单元（离心、过滤、萃取、调碱、结晶、甲苯回收及异丙醇回收单元，且不涉及许可变更）进行了部分调整。变更由浙江天成工程设计有限公司出具了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（二期：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨拉米夫定甲酸孟酯、12吨雷特格伟戊酸酯、2吨乙酰基依帕列净、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、100吨恩曲他滨羧酸孟酯、500吨三苯甲基厄贝沙坦、20吨阿帕替尼碱、10吨吡咯替尼碱、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、1000吨沙坦主环项目）（二期项目一阶段工程：年产20吨噁拉戈利三氟侧链、40吨2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300吨氯沙坦、500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、500吨三苯甲基厄贝沙坦、10吨吡咯替尼碱、200吨沙坦主环）（年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐）安全设施设计变更说明》，企业于2026年5月18日组织召开年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目——年产500吨氨酸甲酯联苯盐酸盐安全设施设计变更专家评审会，于2026年05月28日进行整改确认，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2。

其它变更：与专篇相比，企业对部分功能间、辅助设备、设备布局、冷媒、阀门等进行了变更，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2。

（4）试生产情况：

本项目于2025年03月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2025年03月03日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2025年05月28日经专家组长确认，于2025年07月02日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2026年07月23日对验收评价报告进行了内审；本项目于2026年9月18日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江京圣药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（本次验收：年产500吨缬氨酸甲酯联苯盐酸盐、10吨吡咯替尼碱、20吨阿帕替尼碱项目）及新增30000Nm³/h废气处置设施（RTO）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！