浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）前身浙江华海药业集团有限公司初创于1989年，2001年1月经浙江省政府上市办批准，整体变更为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。华海药业现有员工7000多人，在全球拥有40多家分子公司。企业主营化学药、生物药、医药包装、贸易流通，形成以心血管类、中枢神经类和抗病毒为主导的产品系列，为全球100多个国家和地区提供健康医疗产品，是一家集制剂、原料药为一体，国内外市场相结合的现代制药企业，是中国制药工业百强企业、浙江省工业行业龙头骨干企业。

浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司（以下简称“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江华海天诚药业有限公司和浙江华海致诚药业有限公司合并重组而来。川南分公司位于国家级经济开发区台州湾经济技术开发区医化园区东海第五大道9号，总占地面积29.6139公顷（444.21亩），现有员工1600余人。主要从事原料药技术研发与生产服务，是全球最主要的沙坦类原料药生产基地。

1）现有产品：

川南分公司现有的产品包括：年产280吨氯沙坦钾、370吨缬沙坦、720吨厄贝沙坦、1100吨左乙拉西坦、100吨雷诺嗪、20吨替米沙坦、20吨奥美沙坦酯、20吨托拉塞米、15吨他达拉非、300吨左旋多巴、10吨奥司他韦、100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦、80吨赖诺普利，共计14个品种及配套溶剂回收。

于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司安全现状评价报告》（编号：ZYHQ03-J-24065），于2025年03月24日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2025]-J-2372号，许可范围为：年产：氮气[压缩的3900000Nm³；年回收N,N二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液10392吨、乙酸乙酯18373吨、甲醇7609吨、无水乙醇4065吨、丙酮14031吨、甲苯24403吨、乙腈1076吨、甲基叔丁基醚1171吨、环己烷2293吨、二氯甲烷46002吨、二甲苯异构体混合物1125吨、环已烷和异丙醇混合液1220吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷109吨、乙酸354吨、三乙胺559吨、乙酸异丙酯120吨、乙酸异丙酯和正庚烷混合液591吨(40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43%正庚烷混合液297吨)、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨、20% 氨水897吨，有效期2025年03月21日至2028年03月20日；因此浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司属于危险化学品生产企业。

2）“三同时”项目：

①年产100吨普瑞巴林(酶法)、15吨普瑞巴林(合成法) 于2025年9月22日通过安全设施竣工验收；尚未进行变更换证审查。

②年产84吨奥司他韦、3.5吨LCZ696、0.7吨卡格列净原料药技改项目、年产300吨左乙拉西坦LVA30原料药中间体项目、甲类仓库等配套设施建设项目已通过安全条件审查。

③年产1.8吨艾多沙班、8吨布立西坦、5吨盐酸美金刚、8吨达格列净、3吨氢溴酸氘瑞米德韦处于设计阶段。

④年产84吨奥司他韦、3.5吨LCZ696、0.7吨卡格列净原料药技改项目、年产300吨左乙拉西坦LVA30原料药中间体项目、甲类仓库等配套设施建设项目已通过安全条件审查；该项目涉及在东区东北角空地新建储罐区4布置10只60m³立式储罐；东区东北角空地新建甲类物品库4；在东区东南角空地新建综合仓库2及机修车间（贴邻建造，防火墙分隔）；东厂区新增1套70000Nm³/h的RTO2与原RTO1并联，组成一用一备，燃料系统升级改造为天然气系统。

3）本项目实施范围：

为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托台州湾经济技术开发区的区域优势，拟实施年产200吨替米沙坦、12吨艾多沙班、5吨米拉贝隆、50吨盐酸苄丝肼、60吨甲磺酸达比加群酯、150吨雷诺嗪、20吨富马酸二甲酯、84吨氢氯噻嗪原料药建设项目。

①入园批复：年产200吨替米沙坦、220吨普瑞二酰亚胺等9个产品项目于2025年3月12日取得台州湾经济技术开发区管理委员会出具的函（[2025]13号）；②决策咨询：于2025年04月10日取得《台州市发展改革委等5部门关于浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产200吨替米沙坦、12吨艾多沙班、5吨米拉贝隆、50吨盐酸苄丝肼、60吨甲磺酸达比加群酯、150吨雷诺嗪、20吨富马酸二甲酯、220吨普瑞二酰亚胺、84吨氢氯噻嗪原料药建设项目安全准入的决策咨询报告》（台发改产业[2025]82号）；③备案信息：年产200吨替米沙坦、12吨艾多沙班、5吨米拉贝隆、50吨盐酸苄丝肼、60吨甲磺酸达比加群酯、150吨雷诺嗪、20吨富马酸二甲酯、84吨氢氯噻嗪原料药建设项目于2025年04月29日取得临海市台州湾经济技术开发区管委会核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》项目代码：2504-331082-99-02-709652（2025年10月13日第2次变更）。

本项目产品均布置在东区西北角空地新建的车间15内，该区域原布置车间14、15，2025年03月浙江中一寰球安全科技有限公司现状评价时，原车间14、15已拆除，该区域为空地。

本项目新建：车间15；依托年产84吨奥司他韦、3.5吨LCZ696、0.7吨卡格列净原料药技改项目、年产300吨左乙拉西坦LVA30原料药中间体项目、甲类仓库等配套设施建设项目新建的储罐区4、甲类物品库4（本项目涉及危废储存）、综合仓库2及机修车间，改建的RTO2，其余公用工程、储存设施均依托现有车间8（废水预处理）、储罐区1、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、剧毒-腐蚀品库、气瓶库、桶装库2-1、桶装库2-2、乙类物品库1、危险固废库（本项目涉及危废储存）、综合仓库、综合仓库2-1、公用工程、三废处理、总控室等。

本项目艾多沙班、氢氯噻嗪合成工序部分共线，替米沙坦、艾多沙班、氢氯噻嗪精烘包工序共线；米拉贝隆与富马酸二甲酯合成工序共线；甲磺酸达比加群酯、雷诺嗪合成工序共线；盐酸苄丝肼、甲磺酸达比加群酯、雷诺嗪精烘包工序共线；米拉贝隆、富马酸二甲酯、氢氯噻嗪精烘包工序共线。

本项目替米沙坦、艾多沙班、米拉贝隆、盐酸苄丝肼、甲磺酸达比加群酯、雷诺嗪、富马酸二甲酯、氢氯噻嗪均不属于危险化学品，生产过程中涉及回收危险化学品溶剂：年回收：甲苯1602吨、甲醇1162吨、乙酸乙酯2388吨、环氧氯丙烷83吨、乙醇4635吨、丙酮851吨、正丁醇964吨、95%乙醇溶液1395吨、四氢呋喃155吨、乙腈208吨、二氯甲烷596吨；因此本项目属于危险化学品建设项目。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》《浙江省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等有关法律法规的规定，浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产200吨替米沙坦、12吨艾多沙班、5吨米拉贝隆、50吨盐酸苄丝肼、60吨甲磺酸达比加群酯、150吨雷诺嗪、20吨富马酸二甲酯、84吨氢氯噻嗪原料药建设项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！