浙江司太立制药股份有限公司创建于1997年，位于浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号，企业分成A厂区、B厂区及C厂区三个生产厂区，均位于仙居县现代工业集聚区，A厂区浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号、B厂区浙江仙居现代工业集聚区丰溪西路9号、C厂区在公司A厂区北侧地块约158.7亩（隔春晖中路）。企业法定代表人胡健，注册资本34251.4501万元，公司类型为股份有限公司（中外合资，上市），经营范围：医药中间体制造、销售；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。本次竣工验收评价范围位于公司A厂区北侧地块C厂区内。

1）现有产品：

企业A厂区主要产品：年产800吨水解物（一车间）；年产800吨碘海醇（十九车间）；年产200吨碘克沙醇（二十车间东）；年产350吨碘帕醇（二十车间西）；年产250吨左氧氟沙星（二车间、七车间、十车间）；年产200吨盐酸左氧氟沙星（十四车间）；年产130吨碘海醇（六车间、九车间、十二车间）；年产50吨碘普罗胺（十三车间西）；年产125吨碘帕醇中间体水解物（五车间）；年产50吨碘佛醇（十八车间）；年产20吨碘美普尔（十三车间东）。企业于2025年4月委托浙江国正安全技术有限公司编制完成了《浙江司太立制药股份有限公司（A厂区）安全现状评价报告》（报告编号：GZ【X】台2024-097）；企业委托浙江国正安全技术有限公司，于2025年10月编制完成了《浙江司太立制药股份有限公司年产70吨非离子型CT造影剂原料药生产及溶剂回收设施提升改造项目安全设施竣工验收评价报告》（报告编号：GZ【Y】台2024-088），并于2025年11月07日变更换发了《安全生产许可证》，编号：(ZJ)WH安许证字[2025]-J-1688，许可范围为：年产：氮[压缩的]1056万Nm³;年副产:乙酸200吨，乙酸甲酯和甲醇混合溶剂[乙酸甲酯≥76%,甲醇≤24%]1831吨；年回收：乙酸(含酸酐)1484吨、甲醇25484吨、甲苯52吨、正丁醇390吨、乙酸酐787吨、乙二醇单甲醚1682吨、乙醇2811吨、DMF250吨、三氯甲烷6755吨、乙酸和乙酸酐混合酸[乙酸50%,乙酸酐50%]149吨、乙醇[无水]6180吨；有效期至2028年06月21日。因此浙江司太立制药股份有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

根据长远发展规划和市场需求，企业总投资180423.51万元，新建年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目；年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目于2022年04月20日取得仙居县发展和改革局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2204-331024-04-01-507398）；项目计划分两期实施，一期新建年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药生产线，二期建设年产200吨非离子型CT造影剂系列原料药生产线。

因项目规划建设的需求，一期项目（年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药内容）分两阶段建设。

一期一阶段建设内容为：744吨/年碘海醇水解物（配套A厂区碘海醇产品生产使用）、400吨/年碘克沙醇、100吨/年碘普罗胺及配套的溶剂回收、可利用物料和碘回收等。一阶段竣工后，企业将淘汰现有A厂区六车间内740吨/年碘海醇水解物的生产能力。

一期二阶段建设内容：320吨/年碘海醇水解物（配套A厂区碘海醇、碘克沙醇产品生产使用）、250吨/年碘帕醇、600吨/年碘海醇、及配套的溶剂回收、可利用物料和碘回收等。涉及新建C6车间和C7车间

企业委托浙江国正安全技术有限公司，于2023年06月完成《浙江司太立制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期：年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药）设立安全评价报告》（报告编号：GZ【S】台2022-036），于2023年07月04日取得了浙江省应急管理厅核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（浙应急危化项目安条审字〔2023〕19号）；企业委托浙江美阳国际工程设计有限公司，于2023年09月完成了《年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期：年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药——一阶段年产500吨非离子型CT造影剂系列原料药）安全设施设计专篇》，于2023年10月10日取得了由浙江省应急管理厅核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（浙应急危化项目安设审字〔2023〕21号）。

项目在实施过程中，对C3车间东侧溶剂回收区的无水乙醇回收塔（CT03132）膜处理撬装设备内部附属设备进行了调整，并对1,2-二甲氧基乙烷回收塔（CT03133）精馏回收的立式虹吸再沸器改为釜式再沸器，并增加膜处理设施（CF03131），变更由浙江国正安全技术有限公司出具《年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期一阶段年产500吨非离子型CT造影剂系列原料药）（C3车间）变更说明》，由浙江美阳国际工程设计有限公司出具《浙江司太立制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期一阶段年产500吨非离子型CT造影剂系列原料药）（C3车间）安全设施设计变更说明》，企业于2025年09月25日组织专家组对变更进行了评审，评审意见整改完成情况于2025年10月10日经专家组长确认。

本次竣工验收：年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期：年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药——一阶段年产500吨非离子型CT造影剂系列原料药）（本项目：年产100吨碘普罗胺、200吨碘克沙醇）。

（2）本项目建设范围

本项目C厂区为新建厂区，C厂区涉及新建内容为C1-1车间、C1-2车间、C2车间、C3车间、C4车间、C5车间、C动力车间、C机修车间、C1综合仓库、C2甲类库、C3甲类库、C4甲类库、C5甲类危废库、C7储罐区及泵房、C RTO、C初期雨水池及事故应急池等设施。本项目产品：碘克沙醇、碘普罗胺、中间体碘海醇水解物和副产品碘不属于危险化学品；但在生产过程中产生副产品醋酸甲酯（76%）、乙酸[含量＞80%]属于危险化学品；且本项目涉及在C动力车间内设置有2套600Nm³/h PSA制氮系统，1套300Nm³/min PSA制氮系统制氮机组，年产：氮[压缩的]1500Nm³/h；及在生产过程涉及到使用危险化学品和溶剂回收；因此本项目属于危险化学品建设项目。

（3）变更情况

与专篇相比，企业对部分设备、辅助设备、阀门、管道、联锁及平面布局等进行了调整，均不属于重大变更。上述变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）本项目涉及的《安全生产许可证》许可范围：

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年产：氮[压缩的]1500Nm³/h；乙酸461吨、醋酸甲酯1394吨，年回收：甲醇11397吨（甲醇3428.18吨+95%甲醇1239.07吨+90%甲醇1651吨+＞80%甲醇126.63吨+80%甲醇1262.62吨+50%甲醇1447.48吨+32%甲醇2242吨）、乙酸乙酯504吨、醋酸-醋酸酐溶液（97.9%+2.1%）1777吨、二氯甲烷583吨、二氯甲烷-1,2-二甲氧基乙烷-异丙醇混合溶液（35.1%+33.8%+31.1%）682吨、乙醇溶液（95%）770吨、乙醇[无水]412吨、1,2-二甲氧基乙烷160吨。

本项目实施完成后，企业需申领《安全生产许可证》的范围变更为：A厂区：年产：氮[压缩的]1056万Nm³;年副产:乙酸200吨，乙酸甲酯和甲醇混合溶剂[乙酸甲酯≥76%,甲醇≤24%]1831吨；年回收：乙酸(含酸酐)1484吨、甲醇25484吨、甲苯52吨、正丁醇390吨、乙酸酐787吨、乙二醇单甲醚1682吨、乙醇2811吨、DMF250吨、三氯甲烷6755吨、乙酸和乙酸酐混合酸[乙酸50%,乙酸酐50%]149吨、乙醇[无水]6180吨。C厂区：年产：氮[压缩的]1500Nm³/h；乙酸461吨、醋酸甲酯1394吨，年回收：甲醇11397吨（甲醇3428.18吨+95%甲醇1239.07吨+90%甲醇1651吨+＞80%甲醇126.63吨+80%甲醇1262.62吨+50%甲醇1447.48吨+32%甲醇2242吨）、乙酸乙酯504吨、醋酸-醋酸酐溶液（97.9%+2.1%）1777吨、二氯甲烷583吨、二氯甲烷-1,2-二甲氧基乙烷-异丙醇混合溶液（35.1%+33.8%+31.1%）682吨、乙醇溶液（95%）770吨、乙醇[无水]412吨、1,2-二甲氧基乙烷160吨。

（4）试生产情况：

浙江司太立制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期：年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药——一阶段年产500吨非离子型CT造影剂系列原料药）（本项目：年产100吨碘普罗胺、200吨碘克沙醇）分两部分试生产。其中一期一阶段的第一部分试生产年产200吨/年碘克沙醇及配套的溶剂回收，以及配套的公用工程、仓储、废水废气处理设施；项目于2025年07月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2025年08月08日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2025年08月20日经专家组长确认，于2025年08月22日开始试生产。其中一期一阶段的第二部分试生产年产100吨碘普罗胺以及中间体碘海醇水解物，以及项目配套的可利用物料回收、含碘废水回收、溶剂回收装置；项目于2025年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2025年10月15日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2025年10月25日经专家组长确认，于2025年10月27日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2026年03月30日对验收评价报告进行了内审；本项目于2026年05年13日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国危险化学品安全法》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江司太立制药股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江司太立制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目（一期：年产1350吨非离子型CT造影剂系列原料药——一阶段年产500吨非离子型CT造影剂系列原料药）（本项目：年产100吨碘普罗胺、200吨碘克沙醇）安全设施竣工验收评价报告》。