浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）前身浙江华海药业集团有限公司初创于1989年，2001年1月经浙江省政府上市办批准，整体变更为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。华海药业现有员工7000多人，在全球拥有40多家分子公司。企业主营化学药、生物药、医药包装、贸易流通，形成以心血管类、中枢神经类和抗病毒为主导的产品系列，为全球100多个国家和地区提供健康医疗产品，是一家集制剂、原料药为一体，国内外市场相结合的现代制药企业，是中国制药工业百强企业、浙江省工业行业龙头骨干企业。

浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司（以下简称“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江华海天诚药业有限公司和浙江华海致诚药业有限公司合并重组而来。川南分公司位于国家级经济开发区台州湾经济技术开发区医化园区东海第五大道9号，总占地面积29.6139公顷（444.21亩），现有员工1600余人。主要从事原料药技术研发与生产服务，是全球最主要的沙坦类原料药生产基地。

1）现有产品：

川南分公司现有的产品包括：年产280吨氯沙坦钾、370吨缬沙坦、720吨厄贝沙坦、1100吨左乙拉西坦、100吨雷诺嗪、20吨替米沙坦、20吨奥美沙坦酯、20吨托拉塞米、15吨他达拉非、300吨左旋多巴、10吨奥司他韦、100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦、80吨赖诺普利，共计14个品种及配套溶剂回收。

于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司安全现状评价报告》（编号：ZYHQ03-J-24065），于2025年03月24日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2025]-J-2372号，许可范围为：年产：氮气[压缩的3900000Nm³；年回收N,N二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液10392吨、乙酸乙酯18373吨、甲醇7609吨、无水乙醇4065吨、丙酮14031吨、甲苯24403吨、乙腈1076吨、甲基叔丁基醚1171吨、环己烷2293吨、二氯甲烷46002吨、二甲苯异构体混合物1125吨、环已烷和异丙醇混合液1220吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷109吨、乙酸354吨、三乙胺559吨、乙酸异丙酯120吨、乙酸异丙酯和正庚烷混合液591吨(40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43% 正庚烷混合液297吨)、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨、20% 氨水897吨，有效期2025年03月21日至2028年03月20日；因此浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司属于危险化学品生产企业。

年产80吨赖诺普利原料药技改项目（由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产80吨赖诺普利原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：ZYHQ02-J-24005））安全生产许可证取证范围为：年产：氮[压缩的]4800000Nm³，年回收：四氢呋喃422吨，二氯甲烷894吨、95%乙醇3316吨，于2025年07月30日进行变更换证审查，尚未变更《安全生产许可证》。

2）“三同时”项目：

①年产1.8吨艾多沙班、8吨布立西坦、5吨盐酸美金刚、8吨达格列净、3吨氢溴酸氘瑞米德韦项目（布置在W14车间）处于设计阶段。

②年产84吨奥司他韦、3.5吨LCZ696、0.7吨卡格列净原料药技改项目、年产300吨左乙拉西坦LVA30原料药中间体项目（奥司他韦、卡格列净、LCZ696（除氢化工段)布置在16车间，LVA30布置在11车间，LCZ696氢化工段布置在11车间东面）、甲类仓库等配套设施建设项目已通过安全条件审查。

③年产200吨替米沙坦、12吨艾多沙班、5吨米拉贝隆、50吨盐酸苄丝肼、60吨甲磺酸达比加群酯、150吨雷诺嗪、20吨富马酸二甲酯、84吨氢氯噻嗪原料药建设项目（布置在车间15）处于设立评价阶段。

3）本项目范围：

（1）项目实施情况：

根据企业发展需要，浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司拟投资350万元，对W15车间已建生产线进行改造，新增年产100吨普瑞巴林（酶法）、15吨普瑞巴林（合成法）原料药。W15车间已建的年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目已于2024年11月通过竣工验收，本次利用该生产线富余产能，通过新增部分冷凝器、高位槽等辅助设备以及局部管道改造建设本项目，同时根据需要增设了一套含卤废气预处理设施，于2024年05月22日取得台州市临海市经济和信息化局（市中小企业局）核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》项目代码：2405-331082-07-02-299286。企业委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2024年10月11日出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨普瑞巴林（酶法）、15吨普瑞巴林（合成法）原料药技改项目设立安全评价报告》（报告编号：ZYHQ01-J-23056），于2024年10月16日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2024]017号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2024年12月12日出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨普瑞巴林（酶法）、15吨普瑞巴林（合成法）原料药技改项目安全设施设计专篇》，于2025年02月05日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2025]第005号）。

（2）本项目建设范围：

企业改造W15车间，布置100吨普瑞巴林（酶法）和15吨普瑞巴林（合成法）生产线，本项目普瑞巴林酶法、合成法与本车间原有产品共线，不同时生产；并在污水处理站2西北侧新增了一套7000m³/h的含卤废气预处理设施。

本项目涉及改造的有W15车间、储罐区2、储罐区3，并配套新建1套7000m³/h的含卤废气预处理设施；依托的设施有溶剂回收车间2、车间2-16、车间2-17、甲类物品库2、甲类物品库2-1、桶装库2-1、危险固废库、综合仓库、综合仓库2-1、工程楼2-1、工程楼2-2、RTO装置、污水处理站2、API事业后勤部用房（柴油发电机房）、综合楼（总控制室）、总变电站。

本项目产品：普瑞巴林（酶法）、普瑞巴林（合成法）均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：二甲苯异构体混合物855吨、异丙醇816吨、乙酸乙酯1823吨、三氯甲烷1840吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

①本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：二甲苯异构体混合物855吨、异丙醇816吨、乙酸乙酯1823吨、三氯甲烷1840吨；②年产80吨赖诺普利原料药技改项目及本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年产：氮气[压缩的]8700000Nm³；年回收：N,N二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液13708吨、乙酸乙酯20196吨、甲醇7609吨、无水乙醇4065吨、丙酮14031吨、甲苯24403吨、乙腈1076吨、甲基叔丁基醚1171吨、环己烷2293吨、二氯甲烷46760吨、二甲苯异构体混合物1980吨、环已烷和异丙醇混合液1220吨、异丙醇2459吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷109吨、乙酸354吨、三乙胺559吨、乙酸异丙酯120吨、乙酸异丙酯和正庚烷混合液591吨(40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43% 正庚烷混合液297吨)、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨、20%氨水897吨、四氢呋喃422吨、三氯甲烷1840吨。

（3）变更情况：

本项目不涉及变更。

（4）试生产情况：

本项目于2025年03月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2025年03月21日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2025年03月27日经专家组长确认，于2025年03月28日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

（5）企业于2025年08月20日对验收评价报告进行了内审；于2025年9月22日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨普瑞巴林（酶法）、15吨普瑞巴林（合成法）原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！