浙江京圣药业有限公司注册地址位于浙江省台州市临海市台州湾经济技术开发区东海第五大道27号，法定代表人：王福军，现有员工493人。

1）现有产品：

浙江京圣药业有限公司现有产品为：年产500吨N0142、30吨B0021、63吨F0442-B、300吨SEP-1、250吨F0208、500吨厄贝沙坦、420吨磷酸西格列汀、30吨QBD精烘包、年产2吨乙酰基依帕列净、5吨吉非替尼主环、4吨奥西替尼氯代物、300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环，对应的一车间（6010车间）、二车间（6011车间）、三车间（6012车间）、四车间（6108车间）、五车间（6107车间）、七车间（6005车间）、十二车间（6102车间）等共计7个生产车间。上述产品均为化工医药中间体，不属于危险化学品，但涉及副产危险化学品及溶剂回收。

企业于2024年01月16日委托浙江道宇安环科技有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司安全现状评价报告》（编号：道宇【评】字第2306012号），于2024年02月05日换发了浙江省应急管理厅的《安全生产许可证》；企业委托浙江圣泰安全技术有限公司编制了《浙江京圣药业有限公司年产1000吨沙坦主环等19个医药中间体产业化项目（本次验收：300吨氯沙坦、500吨三苯甲基厄贝沙坦、200吨沙坦主环）安全设施竣工验收评价报告》（编号：浙圣泰【评】字第2024-3005号），于2025年06月03日变更换发了浙江省应急管理厅的《安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2024]-J-2525，许可范围为：年回收：1,3-二氯丙烷929吨、甲基叔丁基醚609吨、甲苯7426吨、乙醇111吨、异丙醇1309吨、甲醇1846吨、二氯甲烷2846吨、乙酸乙酯3240吨、乙腈476吨、乙酸76吨、丙酮736吨、乙酸异丙酯2424吨、四氢呋喃554吨、吗啉25吨、2-戊醇55吨、N,N-二甲基甲酰胺52吨、95%乙醇溶液1718吨、环己烷和异丙醇混合溶剂1117吨；有效期2024年03月19日至2027年03月18日。

2）盐酸艾拉司群CDMO项目

浙江京圣药业有限公司2.1万吨/年（70吨/天）液体焚烧炉项目于2024年5月通过安全设施竣工验收，涉及新建焚烧辅助用房、废烧炉装置、废水处理车间（6106车间）。企业拆除废水处理车间（6106车间）内现有5套总处理能力为45t/d的“超重力旋转床+塔釜”装置及1套处理能力为48t/d的“二效蒸发脱盐”装置，淘汰尚未实施的年产20吨4-（2,2,2-三氟乙氧基）苯硼酸（F0453）项目；委托浙江泰诚环境科技有限公司于2025年5月出具《浙江京圣药业有限公司废水预处理设施调查分析报告》，结论为“浙江京圣药业有限公司拆除6106车间的5套“超重力旋转床+塔釜”装置及1套“二效蒸发脱盐”装置后，厂区废水预处理设施仍能满足已批项目达产时的废水预处理需求。废水经预处理后符合废水站设计进水要求，从而确保废水实现达标排放。因此，京圣药业拆除以上废水处理设施用于实施CDMO项目是可行的”。

本次在废水处理车间（6106车间）进行部分改造，原废水处理设备部分保留，改造后CDMO部分命名为6109 CDMO车间。本次在西侧一层主要布置有上料间与储罐区。在车间8～12轴一～五层布置高活原料药生产线。其中在一层为精烘包生产区域，布置有结晶釜、三合一等设备；二层至五层为一般合成区，其中在北侧主要布置有反应釜、结晶釜等，中间布置有三合一等后处理设备，南侧部分主要辅助生产区，布置有接收罐、TCU设备间等，其中在四、五层南侧为预留生产区域。屋面靠西侧主要布置有尾气预处理装置、真空设备，在东侧主要布置有车间BIBO（袋进袋出过滤器）以及配套空调机组。

盐酸艾拉司群为OEB4高活产品，盐酸艾拉司群CDMO项目生产线布置在6109高活CDMO车间内。

本次6109高活CDMO车间盐酸艾拉司群计划生产10批。本项目产品盐酸艾拉司群不属于危险化学品，仅在生产过程及配套设施中涉及到危险化学品氟利昂R22、氮[压缩的]、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、2-甲基四氢呋喃、乙腈、无水乙醇、硼氢化钠、盐酸、液碱。本项目使用的溶剂不回收套用，本项目不涉及危险化学品生产。

根据《中华人民共和国安全生产法》及《危险化学品安全管理条例》（国务院令[2002]第344号公布，国务院令[2011]第591号、国务院令[2013]第645号修改）、《台州市医药CDMO项目安全管理指南（试行）》（台应急〔2024〕12 号）、《医药CDMO项目审批监管实施方案》（台经管[2023]23号）、《台州湾经济技台州湾经济技术开发区管理委员会关于补充修订<医药CDMO项目审批监管实施方案>的通知》（台经管〔2024〕号）等法律、法规的要求，浙江京圣药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对6109高活CDMO车间盐酸艾拉司群进行安全现状评价。

评价项目组通过资料准备、危险、有害因素辨识与分析、现场检查等工作，提出了安全对策措施及整改意见，并依据《安全评价通则》AQ8001-2007的要求，编制了《浙江京圣药业有限公司6109高活CDMO车间盐酸艾拉司群（医药CDMO车间项目）安全现状评价报告》。在评价过程中，得到相关领导、专家和企业的大力支持与配合，在此表示一并感谢！