奥锐特药业股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天台县奥锐特药业有限公司，注册地址位于浙江省天台县八都工业园区（隆兴路1号），法定代表人彭志恩，主要负责人褚定军，是一家主板上市的股份制公司，股票代码605116，主要生产高端医药原料药及相关中间体，系浙江省高新技术企业，建有“医药中间体省级高新技术企业研究开发中心”。

企业设有八都厂区（浙江省天台县八都工业园区（隆兴路1号））及苍山厂区（浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区），天台县坦头镇苍华路5号）共计两个厂区。八都厂区占地面积约60000平方米，建筑面积41000平方米；苍山厂区占地188亩建筑面积约92153.54m²，整个厂区新建。

1）现有产品：

八都厂区位于浙江省天台县八都工业区（隆兴路1号），公司目前拥有员工630余人。八都厂区现役产品为年产20吨皮质激素中间体氟美松（A1）、50吨醋酸四烯物（A8）、 5吨布地奈德原料药（BUD）、 4吨丙酸氟替卡松（AF）、20吨依普利酮原料药（EPL）、30吨替诺福韦中间体（B2）、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂（TDF）、1吨糠酸莫米松中间体（A3）、50吨普瑞巴林原料药（P10）、30吨醋酸阿比特龙（ATAC）、5吨恩杂鲁胺（ENZ）等共计11个产品。上述产品均为医药中间体或原料药，均不属于危险化学品，但生产过程中涉及副产、回收危险化学品，故奥锐特药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。八都厂区于2024年10月委托浙江天为安全科技有限公司进行了安全现状评价，于2024年10月24日换发了浙江省应急管理厅核发的安全生产许可证，证号：(ZJ)WH安许证字[2024]-J-1647，许可范围：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1243吨、乙醇755吨、丙酮1613吨、二氯甲烷4170吨、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456吨、乙腈454吨、三乙胺17吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、丁酮790吨、乙酸乙酯1080吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃1316吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨，有效期自2024年11月15日至2027年11月14日。

2）“三同时”项目：

年产100吨特色原料药生产线项目[年产70吨醋酸阿比特龙（ATAD）、10吨瑞卢戈利（REL）、10吨恩扎卢胺（ENZ）、5吨阿帕他胺（APA）、5吨达罗他胺（DAL）特色原料药生产线项目] ，于2025年04月取得《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2025〕第012号），目前处于施工阶段。

3）本项目范围（苍山厂区）：

（1）项目实施情况

由于奥锐特药业股份有限公司现有厂区已不能满足企业发展的要求，公司正常的生产经营活动已受到制约。因此，企业迫切需要新增土地，实施新建项目。企业在浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区）新征地188亩，项目总投资约为63787万元，项目名称为：奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目），涉及主要产品包括：年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药；以及2亿片抗肿瘤制剂（0.3亿片/年醋酸阿比特龙片、0.5亿片/年恩扎卢胺片、0.4亿片/年阿帕他胺片、0.8亿粒/年伊布替尼胶囊）生产线；共计7个原料药、4个制剂产品的生产能力。

新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目于2022年03月21日取得天台县行政审批局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2203-331023-89-01-341215）（2023年01月17日第5次变更）。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年01月12日完成《奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目）设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字22-10-17号）；于2023年01月13日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字〔2023〕003号）。在本项目新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目中，苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、依鲁司他酒石酸盐三个产品生产工艺中涉及使用丙酮，原工艺中丙酮未进行回收，但因为：①因丙酮浓度过高对于生化处理的生物有抑制性，末端环保脱溶处理压力较大，回收丙酮可以降低环保处理压力；②回收丙酮同时可以增加溶剂回收，降低成本，所以需要在溶剂回收车间增加丙酮回收系统；丙酮全年用量约51.83吨(圆整量为52吨),回收数量约为49.588吨(圆整为50吨)；企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年07月18日完成《奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目）设立安全评价报告丙酮溶剂回收提纯数量变化情况的补充说明》。

企业委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2023年07月21日完成《奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目）安全设施设计专篇》，于2023年07月31日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2023〕第035号）。

项目在施工过程中，进行部分变更，主要为：①普瑞巴林产品氢化工序的加氢压力和反应温度变化；②生产车间8新增一套分子筛膜和一套超重力旋转床；③甲类仓库1、5部分储存介质的储存位置发生变化。因此企业委托浙江天为安全科技有限公司于2024年9月4日出具《奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目变更说明》；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2024年10月29日完成《奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯、0.2吨维兰特罗、0.2吨芜地溴氨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目）安全设施设计变更专篇》；并于2024年11月01日日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2024〕第046号）。

本项目实施范围：新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期：年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂）上述产品对应的生产场所为：生产车间4（604#）、生产车间5（605#）、生产车间8（608#）、制剂车间（621#）。

本项目建（构）筑物均为新建，包括①新建4栋生产车间：生产车间4（604#）、生产车间5（605#）、生产车间8（608#）、制剂车间（621#）；用于上述产品的生产场所；上述生产车间均为新购置设备，其中生产车间4（604#）内涉及共用生产设备。②厂区其他新建设施包括：综合办公楼及办公辅助楼（671#）、质检车间（672#）、消防泵房及消防水池（674#）、总控制室（673#、抗爆）、储罐区及泵区（636#）、甲类物品库2（632#）、甲类物品库3（633#）、甲类物品库4（634#）、甲类物品库5（635#）、综合仓库（638#）、危废仓库1（637#）、公用工程楼（南、北）（651#）、环保车间（652#）、三废处理站（653#）、机修及五金仓库（654#）、RTO（655#）等等。

其中①新建生产车间4（604#），用于年产5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯特色原料药等4个产品的生产过程；②新建合成车间5（605#），用于年产300.6吨普瑞巴林的生产过程；③新建合成车间8（608#）：用于溶剂的精馏回收以及废水处理过程，④新建制剂车间（621#），用于年产2亿片抗肿瘤制剂（0.3亿片/年醋酸阿比特龙片、0.5亿片/年恩扎卢胺片、0.4亿片/年阿帕他胺片、0.8亿粒/伊布替尼胶囊）生产过程。

本项目产品：普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、依鲁司他酒石酸盐、卤倍他索丙酸酯、抗肿瘤制剂（醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、阿帕他胺片、伊布替尼胶囊）均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲苯1323吨、乙酸乙酯525吨、乙醇溶液1470吨、异丙醇647吨、丙酮50吨、乙酸异丙酯37吨、二氯甲烷95吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：甲苯1323吨、乙酸乙酯525吨、乙醇溶液1470吨、异丙醇647吨、丙酮50吨、乙酸异丙酯37吨、二氯甲烷95吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：八都厂区：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1243吨、乙醇755吨、丙酮1613吨、二氯甲烷4170吨、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456吨、乙腈454吨、三乙胺17吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、丁酮790吨、乙酸乙酯1080吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃1316吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨；苍山厂区：年回收：甲苯1323吨、乙酸乙酯525吨、乙醇溶液1470吨、异丙醇647吨、丙酮50吨、乙酸异丙酯37吨、二氯甲烷95吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备、储存设施等进行了调整，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期：年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂）装置、设施于2024年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年11月11日组织专家组进行试生产方案、试生产预案及试生产现场安全条件审查，于2024年12月12日经专家组长确认，于2024年12月13日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，奥锐特药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《奥锐特药业股份有限公司新建年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期：年产300.6吨普瑞巴林、5吨苯磺贝他斯汀、1吨糠酸氟替卡松、0.5吨依鲁司他酒石酸盐、0.5吨卤倍他索丙酸酯特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂）安全设施竣工验收评价报告》。

企业于2025年06月06日对验收评价报告进行了内审；本项目于2025年7月23日通过安全设施竣工验收。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！